Asiassa oli nostettu kanteet I ja II.
Kanteessa I Ratiopharm GmbH ja ratiopharm Oy (ratiopharm) vaativat käräjäoikeutta vahvistamaan, että niiden oksikodonihydrokloridia vaikuttavana aineena sisältävät lääkevalmisteet eivät loukkaa Mudipharma Oy:n suomalaista patenttia FI 118250. Lisäksi ratiopharm vaati, ettei edellä tarkoitetun patentin johdosta ole esteitä Oxycodone ratiopharm -tuotteisiin liittyvälle teolliselle toiminnalle tai aikomukselle harjoittaa sanottua toimintaa Suomessa.
Tuotteet liittyivät riitapatenttiin, jossa oli määritelty erikoismenetelmä tarkasti määritellyn annosmuodon valmistamiseksi. Kantajan mukaan riitapatentti ei siten suojaa oksikodonisuolan eli hydrokloridin käyttöä missä tahansa hallitusti vapautuvassa annosmuodossa. Kyse on vastaajan mukaan hyvin spesifistä ja tarkkarajaisesta patentista, joiden suojapiirin tulee katsoa olevan hyvin kapea.
Mundipharma Oy vaati, että kanne hylätään. Sen mukaan patentin FI 118250 määrittelemät patenttivaatimukset kattoivat minkä tahansa annosmuodon, jossa kaikki patenttivaatimuksen piirteet toteutuivat.
Kanteessa II Mundipharma Oy vaati, että KäO vahvistaa ratiopharmin tuotteiden loukkaavan suomalaista patenttia FI 118250 ja kieltää ratiopharmia jatkamasta ja toistamasta patentin loukkausta, ja määrää loukkaavat tuotteet hävitettäväksi tai talteen pantavaksi kannepatentin voimassaolon ajaksi.
Ratiopharm vaati, että kanne hylätään.
Oksikodoni on opioideihin kuuluva kipulääke, joka vaikuttaa kipuun keskushermoston kautta ja joka on tunnettu kauan. Oksikodonia on saatavilla sekä tabletti-, oraalilios- että injektio- ja infuusionestemuotoisena. Mundipharma Oy markkinoi ja myy Suomessa OxyContin®-nimistä tablettilääkevalmistetta, joka sisältää oksikodonihydrokloridia tietyssä, hallitusti vapautuvassa matriisissa. Mundipharma on patentin FI 118250 ”menetelmä hallitusti vapautuvan oksikodoniannosmuodon valmistamiseksi”, jonka etuoikeuspäivä on 27.11.1991 ja se on voimassa 25.11.2012. Suojan kohteena ei ole vaikuttava aine, vaan oksikodonin annosmuodon valmistusmenetelmä. Patentti- ja rekisterihallitus on kumonnut patentin 30.3.2010. Mundipharma Oy on valittanut päätöksestä ja päätös ei ollut lainvoimainen.
Ratiopharm GmbH on 8.11.2007 saanut myyntiluvat geneerisille Oxycodone ratiopharm 20 mg, Oxycodone ratiopharm 40 mg ja Oxycodone ratiopharm 80 mg sekä 29.12.2009 Oxycodone ratiopharm 10 mg depor-tableteille, eli hallitusti vapautuville tableteille.
KäO totesi teknisen alan asiantuntijoiden lausuntoihin perustuen, että patentin FI 118250 etuoikeuspäivänä oli tunnettu oksokodonia sekä hallitusti että välittömästi vapauttava annosmuoto.
KäO viittasi patenttilain 39 §:ään, jonka mukaan patenttivaatimukset määräävät patenttisuojan laajuuden. Hallituksen esityksessä patenttilaiksi (HE 101/1966) katsottiin, ettei patenttisuoja vai käsittää jotain sellaista, mikä ei sisälly vaatimuksiin. Patenttivaatimusten käsittämiseksi voidaan käyttää apuna selitystä.
Patenttilain 39 § vastaa Euroopan patenttisopimuksen (EPC) 69 artiklan säännöstä. Patenttisopimuksen 69 artiklan soveltamisesta 5.10.1973 tehdyn pöytäkirjan mukaan 69 artiklaa ei tulisi tulkita siten, että eurooppapatentin myöntämä suoja ymmärrettäisiin suppean kirjaimellisesti vain patenttivaatimusten perusteella. Toisaalta se ei saa tarkoittaa sitäkään, että patenttivaatimuksia käytetään ainoastaan ohjeena ja että myönnetty suoja tosiasiallisesti kattaisi sen, mitä alan ammattimies patenttiselityksen ja piirustusten pohjalta päättelee patentinhaltijan tarkoittaneen. Pikemminkin suojan laajuus tulisi tulkinnalla määritellä näiden kahden äärimmäisyyden väliltä.
Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan tulkintaa koskevaan pöytäkirjaan on 29.11.2000 lisätty 2 artikla, jonka mukaan eurooppapatentin suojan laajuutta määriteltäessä on asianmukaisesti otettava huomioon osatekijät, jotka ovat ekvivalentit (samanarvoiset) patenttivaatimuksissa määriteltyjen osatekijöiden kanssa.
KäO viittasi patenttilain 3 §:n 1 momentin 3 kohtaan, jonka mukaan suojaa annetaan patentoidulla menetelmällä valmistetulle tuotteelle. Patenttilain 57a §:n mukaan jos patentti on myönnetty menetelmälle uuden tuotteen valmistamiseksi, ilman patentinhaltijan suostumusta valmistettu samanlainen tuote on katsottava valmistetuksi patentoidulla menetelmällä, jollei muuta näytetä toteen. Tapauksessa oli riidatonta, että riidanalaisen patentin kohteena ei ole menetelmä, joten käänteinen todistustaakka ei siten tullut sovellettavaksi.
KäO käsitteli tuotteet patenttivaatimuksen tunnusmerkkien 1 a, 1 b, 1 c ja 4 osalta. KäO katsoi, etteivät ratiopharmin tuotteet Oxycodone ratiopharm 20 mg, Oxycodone ratiopharm 40 mg ja Oxycodone ratiopharm 80 mg toteuta patenttivaatimuksen tunnusmerkkiä 1 c eivätkä 4. Lisäksi KäO katsoi, ettei ratiopharmin tuote 10 mg toteuta patenttivaatimuksen tunnusmerkkiä 1 a.
KäO katsoi, etteivät ratiopharmin tuotteet olleet patentin FI 118 250 yksinoikeuden suojapiirissä eivätkä loukanneet mainittua patenttia. KäO totesi viitaten asiantuntijoiden lausuntoon, että ratiopharmin tuotteet poikkesivat olennaisesti patentin menetelmän suojaamasta annosmuodosta erilaisen valmistustekniikkansa ja erilaisen annosmuodon rakenteen perusteella. Täten Mundipharma Oy:n kanne oli hylättävä ja Mundipharma Oy velvoitettava korvaamaan vastapuolensa oikeudenkäyntikulut. KäO vahvisti ratiopharmin vaatimukset.
Mundipharma Oy valitti ja ratiopharm vastavalitti tuomiosta hovioikeuteen. Asianosaiset ilmoittivat 18.8.2011 sovinnosta ja Mundipharma Oy peruutti valituksensa. KäO:n tuomio jäi siten lainvoimaiseksi.
(MH, 19.5.2014)