Pfizerilla oli patentti FI 94958 (kannepatentti) koskien parannettua menetelmää mm. atorvastatiinin valmistamiseksi. Pfizer oli valmistanut ja myynyt Lipitor-nimistä kolesterolilääkettä.
Ranbaxy oli valmistanut geneeristä atorvastatiinkalsiumtuotetta ja myynyt maailmalla omaa geneeristä kolesterolilääkettään.
Ranbaxy oli vaatinut KO:ssa, että kannepatentti olisi tullut julistaa mitättömäksi alusta alkaen. Kannepatentti kohdistui parannettuun menetelmään tunnetun lääkeyhdisteen eli atorvastatiinilaktonin valmistamiseksi ja sen nimi oli ”Parannettu menetelmä trans -6-[2-(substituoitu-pyrrol-1-yyli)alkyyli] pyran-2-onien valmistamiseksi”. Sen alkupäivä oli ollut 22.2.1989 ja sen voimassaoloaika oli päättynyt 22.2.2009.
Pfizer puolestaan vaati, että KO vahvistaisi Ranbaxyn loukanneen kannepatenttia sen voimassaoloaikana.
Riitapatenttia koskevan patenttivaatimuksen 4 mukaan menetelmä oli tunnettu siitä, että kaavan mukainen yhdiste diketoni saatettiin reagoimaan Paal-Knorr -reaktiossa aminoketaalin kanssa ja käsiteltiin saatava välituote hapolla, jolloin saatiin tietty kaavan mukainen yhdiste ja haluttaessa muunnettiin saatu kaavan mukainen yhdiste hydroksihapoksi, joka vastasi rakennekaavan mukaista avattua lakonirengasta, tavanomaisella hydrolyysillä, ja edelleen haluttaessa muunnettiin hydroksihappo vastaavaksi farmaseuttisesti hyväksyttäväksi suolaksi tavanomaisella tavalla ja haluttaessa muunnettiin hydroksihappo kaavan mukaiseksi yhdisteeksi kuumentamalla inertissä liuottimessa.
Riitapatentissa oli ensimmäisen vaiheen Paal-Knorr -reaktion jälkeen 4 vaihetta: deketalisaatio, esterin hydrolyysi emäksellä, dihydroksihapon muodostuminen laimealla hapolla ja laktonin muodostuminen happokatalyysin läsnä ollessa. Tämä jälkeen oli erotettu laktoni ja avattu laktonirengas tavanomaisella hydrolyysillä dihydroksikarboksyylihapoksi ja sen jälkeen saostettu atorvastatiinikalsiumina. Yhteensä vaiheita oli siis 7.
Patenttivaatimuksessa 5 oli todettu, että vaatimuksen 4 vaiheessa käytettävä happo oli kloorivetyhappo.
KO:ssa asiassa riitaiseksi muodostui edellä mainitun perusteella se, täyttävätkö patenttivaatimukset 4 ja 5 patentoitavuuden ehtoja. Ranbaxyn mukaan niiltä puuttui tekninen teho, toimivuus, riittävä selitys sekä keksinnöllisyys.
Patenttilain 8 §:n 2 momentin mukaan patenttihakemuksen tulee sisältää keksinnön selitys sekä täsmällisesti ilmaistuna se, mitä patentilla halutaan suojata eli patenttivaatimus. Selityksen tulee olla niin selvä, että ammattimies voi sen perusteella käyttää keksintöä.
Mainitun lain 39 §.n mukaan patenttivaatimukset määräävät suojan laajuuden. Patentin hakijan oikeus, mutta samalla velvollisuus, on itse patenttivaatimuksessa määritellä se mitä hän haluaa suojata.
KO:n konsultoimien teknisten asiantuntijoiden lausunnossa oli todettu, että riitapatentin toistokokeita oli tehty kolmessa eri paikassa yhteensä 12 kertaa. Missään niistä ei ollut saatu syntymään patentin esimerkin mukaista keltaista kondensaatiovälituotetta 74 %:n saannolla ilman katalyyttiä kuten esimerkissä sanottiin.
Pfizer ei ollut esittänyt konkreettista näyttöä Ranbaxyn väitteen tueksi, ettei patenttivaatimuksen 4 mukainen menetelmä ollut toimiva patenttihakemuksen tekohetkellä. KO oli katsonut, että keksinnön toimivuuden tulee ilmetä mainittua keksintöä koskevasta patenttihakemuksesta. Tapauksessa näin ei ollut, ja riitapatentti oli sen vuoksi julistettava mitättömäksi.
Loukkauksen osalta KO totesi, että Ranbaxyn käyttämän menetelmän lähtöaineet atorvastatiinin valmistamiseksi olivat olleet samat aminoketaali ja diketoni kuin riitapatentissa ja niiden muodostama kondensaatiotuote oli sama. Reaktio oli toteutettu katalyyttinä toimivan pivalihapon läsnä ollessa. Seuraavana välituotteena oli laiemalla happohydrosyylillä saatava tert. butyyliesteri ja seuraavana emäshydrosyylillä saatava dihydroksikarboksyylihapon natriumsuola. Atorvastatiinin kalsiumsuola saatiin vaihtamalla atorvastatiinidihydroksihapon natriumsuolan natriumkalsiumiksi kalsiumasetaatilla.
Asiantuntijoiden mielestä oleelliset erot riitapatentin ja Ranbaxyn menetelmässä ovat seuraavat: Ranbaxyn Paal-Knorr -reaktio suoritetaan heptaanin, THF:n ja tolueenin seoksessa 1:4:1 käyttäen pivalihappoa katalyyttinä. Pivalihapon määrä on n. 60-70 mol% lähtöaineiden määrästä. Reaktion saanto on korkea ja käytetyn pivalihapon määrä viittaa siihen, että pivalihappo osallistuu itse reaktioon. Yleensä katalyyttien määrä on luokkaa 0,1 … 5 mol% ja käytetty 60-70 mol% on niin korkea, ettei alan ammattimies ensimmäisenä kokeilisi niin suurta määrää. Riitapatentissa Paal-Knorr -reaktio suoritetaan inertissä liuotinseoksessa ilman katalyyttiä.
KO totesi, ettei patentinloukkausväitettä ollut näytetty toteen.
Pfizer valitti HO:een vaatien KO:n tuomion kumoamista.
HO:ssa riitakysymyksiksi muodostui se, toimiko mainitun patentin suojaama keksintö patenttilain 52 §:n 1 momentin edellyttämällä tavalla sitä, että sitä voitiin käyttää teollisesti (tekninen teho) sekä se, voitiinko kannepatentin patenttivaatimusten 4 ja 5 katsoa täyttävän lain edellyttämän selkeyttä ja toistettavuutta koskevat vaatimukset, vai tuliko patentti julistaa mitättömäksi.
Asiassa esitetyn todistelun perusteella HO katsoi olevan riidatonta, että atorvastasiinimolekyyli oli tunnettu jo ennen kannepatentin etuoikeuspäivää. Aikaisemmin tuotetta oli valmistettu ainakin lineaarisella valmistusmenetelmällä, joka ei kuitenkaan ollut yhtä taloudellinen kuin kahden molekyylin yhdistämiseen perustuva konvergentti menetelmä.
HO totesi myös, että asiassa oli jäänyt näyttämättä, että alan ammattimies voisi valmistaa kannepatentin patenttivaatimuksissa 4 ja 5 kuvatulla menetelmällä atorvastatiini-laktonia. Kannepatentissa kuvattu reaktio olisi edellyttänyt toimiakseen happokatalyyttiä, jollaista patenttijulkaisuissa ei ollut mainittu. Kannepatentin sanamuodon jättämä tulkinnanvaraisuus ja epäselvyys oli joka tapauksessa luettava Pfizerin vahingoksi.
Pfizerin mukaan KO oli julistanut kannepatentin mitättömäksi kokonaisuudessaan, vaikka Ranbaxyn mitättömyysväite oli perustettu vain kannepatentin patenttivaatimuksiin 4 ja 5. Ranbaxyn mukaan sen mitätöimistä koskenut vaatimus oli koko oikeudenkäynnin ajan koskenut koko kannepatenttia.
HO totesi, ettei kannepatentti voinut julistaa vain osittain pätemättömäksi, koska Pfizer ei ollut käyttänyt mahdollisuuttaan puolustautua väitettä vastaan pyytämällä patenttivaatimusten rajoittamista tarpeelliseksi katsomallaan tavalla.
HO katsoi, että kannepatentti oli tullut julistaa mitättömäksi kokonaisuudessaan siten, että se oli ollut mitätön alusta alkaen. Tämän perusteella oli myös selvää, ettei Ranbaxy ollut voinut loukata kannepatenttia. Näillä, ja KO:n mainitsemilla perusteilla HO katsoi, ettei syytä KO:n tuomion lopputuloksen muuttamiseen pääasian osalta ollut.
(EL)