Merckin Singulair–nimisissä alkuperäislääkkeissä, joita käytettiin astman ja allergisen nuhan hoitoon, oli vaikuttavana lääkeaineena montelukasti. Merck oli rahoittanut ja toteuttanut montelukastin lääketieteelliseen käyttöön johtaneen tutkimustyön ja sillä oli FI 104897 ja FI 113045 patentit keksintöön. Krkan MONTELUKAST KRKA -nimisille tuotteille, joissa oli myös käytetty montelukastia, oli myönnetty myyntiluvat 23518, 23520 ja 23521.
Krka, dd., Novo Mesto ja KRKA Sverige AB (jäljempänä yhdessä Krka) vaativat kanteessaan, että KäO vahvistaa, etteivät Krkan montelukastia sisältävä MONTELUKAST KRKA ja sen valmistusmenetelmä loukkaa Merckn patentteja FI 104897 (peruspatentti) ja FI 113045 (menetelmäpatentti). Merck ja Co.,Inc., Merck Frosst Canada Ltd., Merck Sharp ja Dohme B.V. sekä MSD Finland Oy (jäljempänä yhdessä Merck) esittivät omassa kanteessaan, että Krka loukkaa Merckn patenttia. Merck vaati, että KäO kieltää yhtiöitä jatkamasta yksinoikeuden loukkaamista ja että yhtiöt suorittavat kohtuullisen korvauksen oikeuden loukkaamisesta. KäO katsoi ratkaisussaan, ettei Krka loukannut patentteja FI 104897 ja FI 113045 ja ettei montelukastin valmistusmenetelmä myöskään loukannut näitä patentteja.
Merck vaati HO:lle tehdyssä valituksessaan, että käräjäoikeuden tuomio tulisi kumota. HO:n tulisi kieltää Krkaa loukkaamasta patenttia FI 104897 sekä korvaamaan patenttilain 58 §:n nojalla patentilla FI 104897 suojatun keksinnön hyväksikäyttäminen. Krkan montelukastin valmistusmenetelmä loukkasi Merckin peruspatenttia. Todistustaakan osalta valittajat vetosivat patenttilain 57 a §:n käännettyä todistustaakkaa koskevaan säännökseen.
Vastapuolien mielestä Krkan montelukast–tuotteet eivät loukanneet Merckin patentteja. Perusteluina Krka esitti muun muassa, että Krkan menetelmän lähtöaineelle oli myönnetty tuotesuoja Matrixin EP-patentissa nro EP1812393. Krkan menetelmän lähtöaineena käytetty klooriesteriyhdiste ja välituotteena syntyvä kloorialkoholiyhdiste oli EPO:n taholta katsottu uusiksi ja keksinnöllisiksi tekniikan tasoon eli myös Merckin peruspatenttiin nähden.
Merckin peruspatentti FI 104891 on niin sanottu analogiamenetelmäpatentti. Asiassa oli riidatonta, että Krka:lla on patenttilain 57 a §:n nojalla todistustaakka peruspatentin osalta ja oikeudenkäymiskaaren 17 luvun 1 §:n mukainen todistustaakka menetelmäpatentin osalta. Riidatonta oli myös, että Krka-tuotteiden vaikuttava aine on sama kuin Merckin tuotteen vaikuttava aine. Krkan tuli tämän vuoksi esittää selvitys siitä, että vaikuttava aine on valmistettu jollakin muulla kuin Merckin patenttien suojaamalla menetelmällä.
HO:n tuli ensin ratkaista, onko Krka täyttänyt patenttilain 57 a §:n mukaisen näyttötaakkansa. Analogiamenetelmäpatentteihin sovellettavaa käänteistä todistustaakkaa koskeva säännös perustuu TRIPS-sopimuksen 34 artiklaan. Vastaajan on sen mukaan esitettävä riittävä selvitys käyttämästään valmistusmenetelmästä. Hovioikeuden arvion mukaan KäO on tulkinnut Krkan näyttötaakkaa vastoin patenttilain 57 a §:ssä tarkoitettua. Hovioikeus totesi esitettyjen todisteiden perusteella, että on riidatonta, että Matrix valmisti Krkan tuotteissa käytetyn montelukastin. Jäljitettävyystiedot eivät kuitenkaan kerro sitä, millä menetelmällä montelukasti on valmistettu. Hovioikeus totesi, että Krka olisi voinut täyttää todistustaakkaansa esittämällä ainakin osan valmistusmenetelmästä. Krka oli kuitenkin kieltäytynyt KäO:n ehdotuksesta, että ulkopuolinen asiantuntija arvioisi valmistusmenetelmän.
HO totesi, ettei Krka ollut esittänyt varmaa ja luotettavaa selvitystä siitä, miten sen tuotteissa käyttämä montelukasti valmistetaan. Näin ollen patenttilain 57 a §:n nojalla Krkan lääkkeiden sisältämä montelukasti on katsottava tulleen valmistetuksi peruspatenttia FI 104897 loukkaavalla menetelmällä. Krka ei myöskään ole esittänyt oikeudenkäymiskaaren 17 luvun 1 §:ssä tarkoitettua riittävää näyttöä siitä, ettei se loukkaisi Merckin patenttia FI 113045. Kun peruspatentin voimassaoloaika on päättynyt 11.10.2011 eli asian ollessa hovioikeuden käsiteltävänä, Merckin kieltämistä koskevalle vaatimukselle ei ole perusteita. Näin tämä vaatimus tuli hylätä. Krka oli patenttilain 58 §:n nojalla velvollinen suorittamaan Merckille kohtuullisen korvauksen keksinnön hyväksikäyttämisestä. HO katsoi, että kohtuullinen hyvitys lasketaan lisenssiprosentin avulla ja asiassa kohtuullinen lisenssiprosentti katsottiin olevan 30 prosenttia. (AL)