Asiassa oli kyse lääkkeen rinnakkaistuontimyyntiluvasta, josta lääkevalmisteen valmistaja ja alkuperäisen myyntiluvan haltija Orion Oyj oli valittanut. Asiassa oli lisäksi arvioitavana se, oliko Orion Oyj:llä valitusoikeutta asiassa, joka koski rinnakkaistuontimyyntiluvan haltijan Paranova Oy:n toimintaa, jossa se markkinoi asiassa kyseessä olevaa lääkevalmistetta vieraskielisin myyntipäällysmerkinnöin lääkelain ja ihmislääkedirektiivin vastaisesti.
HaO oli jättänyt Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean rinnakkaistuontimyyntiluvan myöntämistä koskevaan päätökseen liittyvän Orion Oyj:n valituksen tutkimatta, koska se katsoi, että yhtiöllä ei ollut valitusoikeutta. HaO:n mukaan valituksenalaisessa rinnakkaistuontimyyntilupaa koskevassa Fimean päätöksessä ei hallintolainkäyttölain 6 §:n 1 momentissa tarkoitetulla tavalla ratkaistu Orionin oikeuteen, velvollisuuteen tai etuun välittömästi vaikuttavaa asiaa. Orion Oyj haki asiassa valituslupaa KHO:sta. Yhtiö vaati KHO:ssa, että HaO:n päätös kumotaan ja asia joko palautetaan sille asian tutkimista varten tai että Fimean päätös kumotaan.
KHO myönsi valitusluvan ja tutki valituksen. KHO totesi, että Orion Oyj:llä ei voitu katsoa olevan oikeutta valittaa Fimean ratkaisusta lääkelain ja ihmislääkedirektiivin soveltamista koskevassa rinnakkaistuontimyyntilupa-asiassa pelkästään sillä perusteella, että Paranova Oy:n toiminta mahdollisesti loukkasi Orion Oyj:n tavaramerkkioikeuksia tai brändiä, sillä tällöin oli kyse välillisestä, yhtiöiden väliseen kilpailuasemaan liittyvästä vaikutuksesta, joka ei voinut asiassa perustaa valitusoikeutta Orion Oyj:lle. KHO kuitenkin otti huomioon, että Orion Oyj:llä ei ollut asiassa käytettävissään muita lainsäädäntöön perustuvia selkeitä vaihtoehtoisia keinoja saada asiassa kysymyksessä olevaa lääkelain ja ihmislääkedirektiivin mukaisuutta tuomioistuimen tutkittavaksi.
Rinnakkaistuodun lääkkeen esimerkiksi potilasturvallisuuteen liittyvillä tekijöillä katsottiin olevan Orion Oyj:n oikeuden, edun ja velvollisuuksien kannalta välitön eikä pelkästään välillinen, yhtiön kilpailuasemaa koskeva vaikutus. KHO katsoi, että yksinomaan siitä, että yhtiöllä oli oikeus valituksen kautta saattaa rinnakkaistuontimyyntilupa tuomioistuinvalvonnan piiriin, ei voitu katsoa johtuvan tavaroiden vapaan liikkuvuuden loukkausta. KHO katsoi Orion Oyj:n oikeussuojan tarpeen edellyttävän, että sillä katsottaisiin olevan oikeus valittaa Paranova Oy:lle myönnetystä rinnakkaistuontimyyntiluvasta HaO:een.
KHO kumosi HaO:n päätöksen siltä osin kuin Orion Oyj:n valitus oli jätetty tutkimatta. Asia palautettiin HaO:lle uudelleen käsiteltäväksi.
(AL)