-verkkolehtiPfizerille oli 10.11.1971 myönnetty patentti, joka koski menetelmää doksisykliiniliuoksen valmistamiseksi parenteraalista, oraalista ja ulkonaista käyttöä varten. Menetelmä oli tunnettu siitä, että doksisykliini vapaan emäksen tai suolojen muodossa, yhdessä polyvinyylipyrrolidonin kanssa, jonka molekyylipaino on alueella noin 10 000 – 60 000, liuotetaan väkevyyssuhteessa 5-40 painoprosenttia polyvinyylipyrrolidonia ja 1-15 painoprosenttia doksisykliiniä veteen pH-arvon ollessa 5-8 ja että käytettäessä vapaata emästä pH-arvon säätö suoritetaan hapolla, edullisesti askorbiinihapolla, jota käytetään 0,1-1 prosenttia laskettuna liuoksesta, ja että silloin, kun emäksenä käytetään magnesiumoksidia, magnesiumkloridiheksahydraattia tai magnesiumglukonaattia, magnesiumin suhde doksisykliiniin on 0,5-5:1.
Orionin mukaan edellä kuvattu menetelmä ei olennaisesti eronnut eräistä muista Suomessa ja ulkomailla tunnetuista keksinnöistä eikä muutenkaan edustanut riittävää keksinnöllisyyttä, jonka vuoksi patentti tuli mitätöidä. Pfizer oli suostunut patentin suojapiirin rajoittamiseen muiden pohjoismaiden patentteja vastaavaksi.
Helsingin raastuvanoikeus oli todennut, että doksisykliinin käyttökelpoisuutta antibioottina ennen tapauksessa kysymyksessä olevan keksinnön tekemistä oli rajoittanut se, ettei doksisykliinistä ollut mahdollista valmistaa käyttökelpoisia liuoksia. 17 tapauksessa esitetyssä esimerkissä osatekijänä oli magnesiumyhdiste, jolla oli todettu olevan edullinen vaikutus liuoksen stabiilisuuteen ja terapeuttiseen käyttöön happamuusasteen vaihdellessa alueella pH 5-7. Pfizerin mukaan fysikaalisesti ja kemiallisesti pysyvien doksisykliiniliuosten valmistamiseen käytetään mieluimmin pH-aluetta 5,0–6,0. Raastuvanoikeus katsoi kuitenkin olevan pääteltävissä, että patentin keksinnöllisyys sisältyi sovellutuksiin, joissa happamuusaste on pH-alueella 5-7.
Kun Pfizer oli suostunut riitapatenttien suojapiirin rajoittamiseen muita pohjoismaita vastaavaksi, ja kun Orion oli tapauksessa esittänyt uutuuden esteitä muun muassa Ranskasta, Saksasta, Yhdysvalloista ja Pohjoismaista, pääkysymykseksi muodostui se, onko tuomioistuimella patenttilain nojalla oikeus muotoilla patenttivaatimus uudelleen sellaisessa tapauksessa, jossa osamitättömyyden perusteet on näytetty.
Raastuvanoikeus oli katsonut, että tapauksen patentti oli myönnetty osin patenttilain 2 §:n vastaisesti. Kysymykseen, voiko tuomioistuin mainitun lain 52 §:n nojalla julistaa patentin osittain mitättömäksi, raastuvanoikeus tulkitsi, että tuomioistuimella oli oikeus muotoilla patenttivaatimus uudelleen riippumatta siitä, minkälaisia laadullisia tai määrällisiä muutoksen vaatimuksiin jouduttiin tekemään. Raastuvanoikeus oli julistanut Pfizerin patentin ”Menetelmä doksisykliiniliuoksen valmistamiseksi parenteraalista, oraalista ja ulkonaista käyttöä varten” mitättömäksi siltä osin kuin se oli ristiriidassa seuraavan uudelleen muotoillun patenttivaatimuksen kanssa: ”Menetelmä α (alfa)-6-desoksi-5-hydroksi-tetrasykliinin vesiliuoksen valmistamiseksi parenteraalista, oraalista ja ulkonaista käyttöä varten, tunnettu siitä että α-6-desoksi-5-hydroksi-tetrasykliini vapaan emäksen tai suolojen muodossa, yhdessä vesiliukoisen magnesiumyhdisteen ja polyvinyylipyrrolidonin kanssa, jonka molekyylipaino on alueella noin 10 000 – 60 0000, liuotetaan väkevyyssuhteessa 5-40 painoprosenttia polyvinyylipyrrolidonia ja 1-15 painoprosenttia α-6-desoksi-5-hydroksi-tetrasykliiniä veteen pH-arvon ollessa 5-7, ja että käytettäessä vapaata emästä pH-arvon säätö suoritetaan hapolla, edullisesti askorbiinihapolla, jota käytetään 0,1 – 1 prosenttia laskettuna liuoksesta ja että magnesiumin suhde α-6-desoksi-5-hydroksi-tetrasykliiniin on magnesiumoksidia, magnesiumkloridiheksahydraattia tai magnesiumglukonaattia käytetäessä 0,5 – 5:1.”
Orion toisti kanteesta HO:ssa. HO katsoi PRH:n lausunnon saatuaan, että magnesiumin määrää koskevan rajoituksen oli patenttiselityksen perusteella tulkittava koskevan kaikkia magnesiumyhdisteitä. Sen vuoksi HO julisti mainitun patentin mitättömäksi siltä osin kuin se oli ristiriidassa seuraava uudelleen muotoillun patenttivaatimuksen kanssa: ”Menetelmä α(alfa)-6-desoksi-5-hydroksi-tetrasykliinin vesiliuoksen valmistamiseksi parenteraalista, oraalista ja ulkonaista käyttöä varten, tunnettu siitä että α-6-desoksi-5-hydroksi-tetrasykliini vapaan emäksen tai suolojen muodossa, yhdessä vesiliukoisen magnesiumyhdisteen ja polyvinyylipyrrolidonin kanssa, jonka molekyylipaino on alueella noin 10 000 – 60 0000, liuotetaan väkevyyssuhteessa 5-40 painoprosenttia polyvinyylipyrrolidonia ja 1-15 painoprosenttia α-6-desoksi-5-hydroksi-tetrasykliiniä veteen pH-arvon ollessa 5-7, ja että käytettäessä vapaata emästä pH-arvon säätö suoritetaan hapolla, edullisesti askorbiinihapolla, jota käytetään 0,1 – 1 prosenttia laskettuna liuoksesta ja että magnesiumin suhde α-6-desoksi-5-hydroksi-tetrasykliiniin on 0,5 – 5:1.”
Orion valitti KKO:een ja esitti, ettei tapauksen patentti sisällä mitään keksinnöllistä uutta ja että se osamitätöinnin jälkeenkin on itsestään selvää. KKO totesi, että jutussa esitetyistä uutuudenesteistä oli tullut tunnetuiksi kysymyksessä olevan keksinnön osatekijöitä kuten polyvinyylipyrrolidonin käyttö liuttimena, magnesiumyhdisteen läsnäolo ja pH:n säätö tetrasykliinien liuoksissa, mutta nämä osatekijät oli yhdistetty keksinnöllisyyttä osoittavalla tavalla.
KKO jätti HO:n tuomion lopputuloksen pysyväksi.
(EL)