Asiassa oli kyse turvaamistoimesta. AstraZeneca AB ja AstraZeneca Oy (hakija) olivat vaatineet, että MAO kieltää Sandoz A/S:ia (vastaaja) 500 000 euron uhkasakon nojalla valmistamasta, tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan tai käyttämästä myyntiluvan 3247 mukaista lääkevalmistetta Suomessa tai tuomasta sitä maahan tai pitämässä sitä hallussa niin kauan kuin jokin AstraZeneca AB:n eurooppapatenteista numero FI/EP 1 250 138, numero FI/EP 2 2 66 573 tai numero FI/EP 2272 195 on voimassa.
Hakija on edellä mainittujen, rintasyövän hoitoon käytettäviin lääkkeisiin liittyvien kannepatenttien haltija Suomessa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea myönsi vastaajalle myyntiluvan geneeriselle rinnakkaislääkevalmisteelle. Kantajan näkemyksen mukaan vastaaja loukkaa sen kannepatentteja tarjoamalla ja markkinoimalla rinnakkaislääkevalmistettaan Suomessa.
Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaan yleisluonteinen turvaamistoimi voidaan myöntää, jos hakija saattaa todennäköiseksi, että hänellä on vastapuolta vastaan muu kuin mainitun luvun 1 tai 2 §:ssä tarkoitettu oikeus, joka voidaan vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitetulla ratkaisulla (vaade-edellytys), ja on olemassa vaara, että vastapuoli tekemällä jotakin, ryhtymällä johonkin tai laiminlyömällä jotakin tai jollakin muulla tavalla estää tai heikentää hakijan oikeuden toteutumista tai olennaisesti vähentää sen arvoa tai merkitystä (vaaraedellytys). Lisäksi edellytetään, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa.
Vaade-edellytyksen osalta hakija vaati, että lähtökohdaksi otetaan sen patenttien pätevyys Suomessa. Vastaaja vetosi sen sijaan useisiin ulkomaalaisiin tuomioistuinratkaisuihin, joissa kyseiset patentit on katsottu mitättömiksi keksinnöllisyyden puutteen vuoksi. Lisäksi Euroopan patenttivirasto on julistanut yhden kannepatenteista mitättömäksi samalla perusteella. Päätös ei kuitenkaan ole lainvoimainen.
MAO arvioi, että vastaajan esittämät perustelut eivät horjuttaneet patenttien pätevyysolettamaa riittävällä tavalla. Siltä osin kuin vastaaja vetosi ainoastaan kannepatenttien mitättömyyteen, MAO katsoi, että turvaamistoimen edellytyksenä oleva vaade-edellytys täyttyi. Vastaaja oli kuitenkin kiistänyt vaade-edellytyksen olemassaolon yhden patentin osalta sillä perusteella, että se katsoi, ettei sen rinnakkaislääkevalmiste loukannut kyseistä kannepatenttia. Hakija esitti päinvastaisen näkemyksen, jolloin MAO totesi, että asian tarkastelun summaarisen luonteen huomioon ottaen, oli mahdotonta sanoa, että vastapuolen rinnakkaislääkevalmisteen aiheuttama kannepatentin loukkaus olisi todennäköisempää kuin se, että loukkausta ei tapahtuisi. Tällöin väitetty loukkaus oli siten epävarmaa, eikä hakija ollut saattanut todennäköiseksi sitä, että sillä olisi vastapuoleen kohdistuva, kyseiseen patenttiin perustuva oikeus. Tämän patentin osalta vaade-edellytyksen ei katsottu täyttyvän, jolloin turvaamistoimen myöntämiselle ei ollut perusteita.
Niiden kannepatenttien osalta, joiden kohdalla vaade-edellytys täyttyi, MAO jatkoi asian käsittelyä arvioimalla vaara-edellytyksen täyttymistä. Se viittasi korkeimman oikeuden ratkaisuihin KKO 1994:132 ja 1994:133, joissa katsottiin, että hukkaamisvaaraa voidaan pitää todellisena, mikäli vaara ei ole varsin epätodennäköinen. Asiassa vastaaja oli tuonut rinnakkaislääkevalmisteen Suomen markkinoille ja sitä myytiin Suomessa, joten vaaraa ei voitu pitää epätodennäköisenä. Näin ollen myös vaaraedellytys täyttyi.
Ennen turvaamistoimen myöntämistä MAO suoritti vielä oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen haittavertailun. MAO:n mukaan haittavertailussa huomioitava vahinko muodostuu vastapuolelle lähtökohtaisesti siitä taloudellisesta vahingosta, joka liittyy syntymättä jäävään liikevaihtoon, kun vastapuoli ei pääse markkinoimaan ja myymään rinnakkaislääkevalmistetta. Hakijan näkemyksen mukaan vastapuolen rinnakkaislääkevalmisteen myynti johtaa hakijan oman alkuperäislääkkeen hinnan vähentymiseen sekä hakijalle haitalliseen hintakilpailuun. MAO:n arvion mukaan turvaamistoimesta ei aiheutunut vastapuolelle hakijan turvattavaan etuuteen nähden kohtuutonta haittaa. Koska turvaamistoimen myöntämisen edellytykset täyttyivät myös haittavertailussa, MAO myönsi turvaamistoimen.
(HK)