-verkkolehtiAsiassa oli kyse siitä, oliko Amgen Inc. –nimisen yhtiön hakeman lisäsuojatodistuksen myöntämisen perusteeksi esitetyn peruspatentin EP 0 865 448 katsottava suojaavan mainitun hakemuksen kohteena olevaa vaikuttavaa ainetta, eli ”trastutsumabiemtansiiniä”.
Amgen Inc.:lle oli 11.6.2014 myönnetty eurooppapatentti numero EP 0 865 448, jonka Amgen Inc. oli sittemmin saattanut voimaan Suomessa. Amgen Inc. oli tehnyt PRH:lle edellä mainittuun eurooppapatenttiin perustuen hakemuksen lisäsuojatodistuksen myöntämiseksi tuotteelle ”trastutsumabiemtansiini”.
PRH oli 7.3.2016 antamallaan päätöksellä hylännyt edellä mainitun Amgen Inc.:n hakemuksen lisäsuojatodistuksen myöntämiseksi perustaen päätöksensä siihen, että koska edellä mainittu peruspatentti ei suojaa tuotetta ”trastutsumabiemtansiini”, eivät lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (kodifioitu toisinto) (”lisäsuojatodistusasetus”) 3 artiklan (a) alakohdassa säädetyt edellytykset lisäsuojatodistuksen myöntämiselle ole täyttyneet.
Amgen Inc. vaati, että MAO kumoaa valituksenalaisen PRH:n päätöksen hyväksyy yhtiön hakemuksen lisäsuojatodistuksen myöntämiseksi tuotteelle ”trastutsumabiemtansiini”. Amgen Inc.:n mukaan PRH:n valituksenalaisessa päätöksessä katsottiin virheellisesti, että lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan (a) alakohdan mukaiset edellytykset lisäsuojatodistuksen myöntämiselle eivät olisi täyttyneet, koska eurooppapatentti EP 0 865 448, joka on esitetty peruspatentiksi Amgen Inc.:n lisäsuojatodistusta koskeneelle hakemukselle, ei suojaisi tuotetta trastutsumabiemtansiini. Tämä PRH:n näkemys on perustunut siihen oletukseen, että konjugoituneet vasta-aineet, kuten trastutsumabiemtansiini, eivät kuuluisi edellä mainitun peruspatentin suojapiiriin.
MAO katsoi peruspatentin patenttivaatimuksen ja selityksen perusteella, että itsenäinen patenttivaatimus 1 ei suojaa Amgen Inc.:n hakemuksen lisäsuojatodistuksen myöntämiseksi vaikuttavaa ainetta trastutsumabiemtansiiniä. Hakemus ei näin ollen täyttänyt 3 artiklan (a) alakohdassa säädettyjä edellytyksiä lisäsuojatodistuksen myöntämiselle. MAO hylkäsi valituksen.
(JT)