Asiassa oli kyse lisäsuojatodistuksen myöntämisestä. Newron Pharmaceuticals S.p.A:lle (NP) oli myönnetty kesällä 2009 eurooppapatentti keksinnölle Parkinsonin taudin hoitamiseksi. Kesällä 2015 NP teki eurooppapatenttiin ja lääkeaineelle ”Xadago–safinamidi” myönnettyyn myyntilupaan perustetun hakemuksen lisäsuojatodistuksen myöntämiseksi tuotteelle ”Safinamidi käytettäväksi yhdistelmänä levodopa/PDI:n kanssa ja valinnaisesti muiden PD-lääkeaineiden kanssa Parkinsonin taudin hoitoon”. Tuotteen kuvaus muutettiin hakemuskäsittelyn aikana muotoon ”Safinamidin ja levodopa/PDI:n (löyhä) yhdistelmä”.
Ratkaisussaan markkinaoikeus (MAO) totesi, että myyntiluvan on katsottava mahdollistavan vain safinamidia vaikuttavana aineena sisältävän lääkevalmisteen saattamisen lääkkeenä markkinoille. Myyntiluvan perusteella kyseistä lääkevalmistetta voidaan markkinoida käytettäväksi myyntiluvan mukaiseen käyttötarkoitukseen, eli Parkinsonin taudin hoitoon lisälääkkeeksi yhdessä muun ohella levodopan kanssa. Myyntiluvassa hyväksytyn käyttötarkoituksen ei siten voida katsoa merkitsevän sitä, että myyntilupa mahdollistaisi safinamidin ja levodopan/PDI:n (löyhän) yhdistelmän saattamista lääkkeenä markkinoille. Näin ollen MAO katsoi, etteivät lisäsuojatodistuksen myöntämisen edellytykset tuotteelle ”Safinamidin ja levodopa/PDI:n (löyhä) yhdistelmä” täyttyneet ja hylkäsi NP:n ensisijaisen vaatimuksen.
Hakemuskäsittelyn aikana NP muutti hakemuksen kohteena olevan tuotteen määritelmää. NP vaati, että MAO hyväksyy hakemuksen lisäsuojatodistuksen myöntämisestä tuotteelle ”Safinamidi”. MAO:n mukaan NP:n vasta markkinaoikeudessa esittämän toissijaisen vaatimuksen on katsottava koskevan lisäsuojatodistuksen myöntämistä eri tuotteelle kuin PRH:ssa käsitellyn hakemuksen. MAO totesi, että lisäsuojatodistusta koskeva hakemus tuotteelle ”Safinamidi” olisi tullut tehdä kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämispäivästä, joten lisäsuojatodistuksen myöntämisen kyseiselle tuotteelle ei katsottu olevan mahdollista muuttamalla PRH:ssa käsitellyn hakemuksen tuotteen määritelmän muotoa vasta MAO:lle tehdyn valituksen yhteydessä. Siksi MAO hylkäsi myös toissijaisen vaatimuksen.
(HK)