Hakijat Biogen Netherlands B.V., Biogen Finland Oy ja Biogen International GmbH (jälj. hakijat) vaativat markkinaoikeutta (MAO) 500.000 euron sakon uhalla kieltämään STADA Arzneimittel AG:tä ja STADA Nordic ApS, Suomen sivuliikettä (jälj. vastapuolet) markkinoimasta, tarjoamasta, myymästä tai muulla tavalla saattamasta markkinoille valmistetta Dimethyl fumarate STADA, taikka luovuttamasta sellaista laskettavaksi liikkeeseen Suomessa sekä velvoittamaan Stadan takaisinvetämään valmisteen välittömästi pois markkinoilta. Hakijat vaativat yleisluontoisen turvaamistoimen määräämistä sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain (SopMenL) vastaisen menettelyn perusteella.
Hakijoille on 30.1.2014 myönnetty myyntilupa kehittämälleen alkuperäislääkevalmisteelle nimeltä Tecfidera (vaikuttavana aineena dimetyylifumaraatti), joka on tarkoitettu multippeliskleroosin relapsoivien ja remittoivien (aaltoilevien) muotojen hoitoon aikuispotilailla. Euroopan komissio vahvisti 2.5.2023 tekemällään päätöksellä C(2023)3067 (final), että Tecfideran markkinointisuoja-aika jatkuu 2.2.2025 asti. Vastaajien valmiste Dimethyl fumarate STADA on rinnakkaisvalmiste eli kopio Tecfiderasta. Turvaamistoimen määräämisen osalta MAO:n tuli arvioida, onko vastapuolilla ollut rinnakkaisvalmisteelle myönnetyistä myyntiluvista huolimatta velvollisuus olla saattamatta valmistettaan markkinoille Suomessa ennen kuin alkuperäisvalmisteen markkinointisuoja-aika on päättynyt.
Todettuaan itsensä toimivaltaiseksi käsittelemään asian MAO arvioi ensimmäisenä vaade-edellytyksen täyttymistä turvaamistoimiasian ratkaistakseen. MAO katsoi hakijoiden saattaneen todennäköiseksi, että unionin lääkeasetuksen 14 artiklan 11 kohta ja lääkelain 21 a §:n 3 momentti, siten kuin sitä on lääkedirektiivin 10 artiklan 1 kohdan Euroopan unionin oikeuden tulkintavaikutus huomioon ottaen tulkittava, merkitsevät sitä, että lääkelain 21 a §:n 1 momentin mukaista rinnakkaisvalmistetta ei saa saattaa markkinoille ennen pykälän 3 momentissa säädetyn suoja-ajan päättymistä. Vaikka vastapuolille oli myönnetty myyntilupa rinnakkaisvalmisteeseen, ne olivat velvoitettuja kunnioittamaan alkuperäisvalmisteen markkinointisuoja-aikaa.
Rinnakkaisvalmisteen markkinoille saattamisen kieltoa koskevan vaatimuksen osalta MAO katsoi, että turvaamistoimen määräämisen edellytykset täyttyivät. Hakijat saattoivat todennäköiseksi, etteivät vastapuolet saaneet saattaa rinnakkaisvalmistetta markkinoille ennen alkuperäisvalmisteen markkinointisuoja-ajan päättymistä. Tämä menettely saattoi olla SopMenL 1 §:n 1 momentissa tarkoitetuin tavoin hyvän liiketavan vastaista tai muutoin sopimatonta. Myös vaaraedellytyksen ja haittavertailun arviointi puolsi MAO:n mukaan turvaamistoimen määräämistä.
Markkinoille jo saatettujen vastapuolten rinnakkaisvalmisteiden takaisinvetoa koskevan vaatimuksen osalta MAO katsoi, etteivät hakijat saattaneet todennäköiseksi, että MAO:lla olisi riittävät perusteet SopMenL 8 §:n mukaisella harkinnanvaraisella oikaisutoimella määrätä markkinoille jo saatettujen ja kolmansille osapuolille luovutettujen valmisteiden takaisinvetämisestä ottaen huomioon muun ohella, että markkinoille kolmansien tahojen myytäviksi saatetut vastapuolten lääkevalmisteet eivät ole enää vastapuolten hallussa tai hallinnassa.
MAO kielsi vastapuolia kumpaakin erikseen 500.000 euron sakon uhalla myymästä tai muulla tavalla saattamasta markkinoille valmistetta Dimethyl fumarate STADA Suomessa niin kauan kuin Tecfidera-valmisteen markkinointisuoja-aika on Suomessa voimassa. Muilta osin MAO hylkäsi hakemuksen.
Eri mieltä oleva MAO:n jäsen totesi lausunnossaan, etteivät hakijat esittäneet riittävän todennäköisiä perusteita sille, että vastapuolten menettely olisi sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 1 §:n 1 momentin yleislausekkeen vastaista. Näin ollen turvaamistoimihakemus olisi tullut hylätä.
-KK