Asiassa Biogen Netherlands B.V., Biogen Finland Oy ja Biogen International GmbH (yhdessä ”hakijat”) vaativat, että markkinaoikeus (MAO) 500.000 euron sakon uhalla ensisijaisesti kieltää Sandoz A/S:ä ja Sandoz A/S, Suomen sivuliikettä (yhdessä ”vastapuolet”) välittömästi markkinoimasta, tarjoamasta, myymästä tai muulla tavalla saattamasta markkinoille valmistetta Dimethyl fumarate Sandoz, taikka luovuttamasta sellaista laskettavaksi liikkeeseen Suomessa (vaatimuskohta 1) sekä velvoittaa vastaajat takaisinvetämään valmisteen Dimethyl fumarate Sandoz pois markkinoilta välittömästi (vaatimuskohta 2). Toissijaisesti kantaja vaati, että vaatimuskohdan 1. kielto ja vaatimuskohdan 2. takaisinvetovelvollisuus kohdistetaan vain tiettyihin nimettyihin valmisteisiin.
Hakijat ovat vedonneet heidän Tecfidera-valmisteen dokumentaatiosuoja-aikaan ja siihen sisältyvään yksinmyyntioikeuteen, jota vastapuolet esitetysti loukkaavat Dimethyl fumarate Sandoz -rinnakkaisvalmisteellaan. Euroopan komissio on 2.5.2023 tekemällään päätöksellä vahvistanut, että Tecfideran markkinointisuoja-aika jatkuu 2.2.2025 asti, eivätkä vastapuolet heille myönnetystä myyntiluvasta huolimatta voi saattaa Tecfideran rinnakkaisvalmisteita EU:ssa kaupan ennen kuin markkinointisuoja-aika päättyy. Vastapuolet pyrkivät sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 1 §:n 1 momentin vastaisella menettelyllään tavoittelemaan taloudellista etua hyväksikäyttäen Tecfideraan liittyvän kehitys- ja tutkimustyön tuloksia.
Vastapuolet ovat vaatineet, että MAO hylkää hakemuksen. He ovat ensinnäkin esittäneet, Biogen International GmbH:lta puuttuu asiavaltuus tässä asiassa, koska kyseinen yhtiö ei ole Tecfidera-valmisteen myyntiluvan haltija. Lisäksi vastapuolet ovat vedonneet muun muassa siihen, että heillä on laillinen oikeus myydä ja markkinoida kyseisiä valmisteita Suomessa, sillä heille on myönnetty myyntilupa.
MAO katsoo asiavaltuuden osalta, ettei asiassa ei ole käynyt ilmi asiavaltuuteen liittyvää estettä hakijoiden esittämien vaatimusten tutkimiselle. Hakijat ovat esittäneet, Biogen International GmbH:lla on kaikki oikeudet Tecfideraan kaikkialla Euroopassa, ja se saa osuuden valmisteen myynnistä syntyvistä tuotoista Euroopassa, mukaan lukien Suomessa. Vastapuolten oikeudettomasta toiminnasta on aiheutunut vahinkoa myös kyseiselle yhtiölle.
MAO viittaa EU:n lääkeasetukseen (14 artiklan 11 kohta) sekä lääkedirektiiviin (10 artiklan 1 kohta) ja toteaa, ettei rinnakkaisvalmistetta saa lääkelain 21 a §:n 3 mom. mukaan saattaa markkinoille ennen alkuperäisvalmisteen markkinointisuoja-ajan päättymistä. Näin ollen vastapuolilla ei ole ollut lähtökohtaisesti oikeutta tuoda Suomessa markkinoille rinnakkaisvalmistettaan alkuperäisvalmisteen markkinointisuoja-ajan voimassa ollessa, vaikka niillä on ollut voimassa oleva myyntilupa. Markkinoille saattaminen tarkoittaa kaikenlaisia toimenpiteitä, joilla valmisteita myydään tai luovutetaan kuluttajille tai kolmansille osapuolille, mutta ei kata esimerkiksi kaikenlaista tuotteiden markkinointia. Vaade-edellytys täyttyy markkinoille saattamisen osalta.
Markkinoille jo saatettujen valmisteiden takaisinvetämisen osalta MAO katsoo, etteivät hakijat ole saattaneet todennäköiseksi, että MAO:lla olisi riittävät perusteet harkinnanvaraisella oikaisutoimella määrätä tuotteet takaisinvedettäviksi, sillä lääkevalmisteet eivät ole enää vastapuolten hallussa tai hallinnassa.
Vaaraedellytyksen osalta MAO toteaa, että vaaraa hakijoiden oikeuden loukkauksesta tai hakijoiden oikeuden merkityksen heikentymisestä ajan kulumisen seurauksena ei tässä tilanteessa voida pitää varsin epätodennäköisenä. Näin ollen vaaraedellytys täyttyy.
Asiassa esitetyn perusteella vastapuolet ovat hakijoiden alkuperäisvalmisteen markkinointisuojaa koskevista seikoista tietoisena saattaneet rinnakkaisvalmisteensa markkinoille Suomessa. Näin menetellessään vastapuolten on tullut varautua tästä mahdollisesti aiheutuviin seuraamuksiin. Tähän nähden ja ottaen huomioon, että määrättävä kielto ei koske markkinoille jo saatettuja valmisteita, MAO katsoo, ettei turvaamistoimesta aiheudu turvattavaan etuuteen nähden kohtuutonta haittaa. Siten edellytykset kiellon määräämiselle myös haittavertailun näkökulmasta ovat olemassa.
MAO kieltää oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla vastapuolia 500.000 euron sakon uhalla, myymästä tai muulla tavalla saattamasta markkinoille valmistetta Dimethyl fumarate Sandoz Suomessa niin kauan kuin Tecfideravalmisteen markkinointisuoja-aika on Suomessa voimassa. MAO hylkää hakemuksen muilta osin.
Eri mieltä olevan jäsenen lausunto
Eri mieltä oleva MAO:n jäsen totesi lausunnossaan, etteivät hakijat esittäneet riittävän todennäköisiä perusteita sille, että vastapuolten menettely olisi sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 1 §:n 1 momentin yleislausekkeen vastaista. Lausunnossa todetaan, että lääkelaista ei seuraa riittävän selvää kieltoa saattaa pykälän rinnakkaisvalmistetta markkinoille Suomessa tässä tilanteessa, jossa vastapuolten rinnakkaisvalmisteelle on myönnetty lääkelain mukaisen myyntiluvan Suomessa. Näin ollen turvaamistoimihakemus olisi tullut hylätä.
(RK)