-verkkolehtiAsiassa oli kyse lisäsuojatodistuksen mitättömäksi julistamista koskevasta kanteesta. Kantajat Mylan AB ja Mylan S.A.S. perustivat kanteensa siihen, että vastaajan, Gilead Sciences, Inc:in, lisäsuojatodistus numero 266 oli myönnetty lääkkeiden lisäsuojatodistuksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston lisäsuojatodistusasetuksen ((EY) N:o 469/2009) 3 artiklan a alakohdan vastaisesti.
Lisäsuojatodistusasetuksen 15 artiklan a alakohdan mukaan lisäsuojatodistus on mitätön, jos se on myönnetty vastoin mainitun asetuksen 3 artiklan säännöksiä. Kyseisen artiklan a alakohdan perusteella lisäsuojatodistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa mainitun asetuksen 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään, tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti.
Gilead Sciences, Inc.:ille oli myönnetty eurooppapatentti keksintöön nimeltä Nukleotidianalogit. Peruspatentin voimassaolo oli päättynyt 25.7.2017. PRH oli myöntänyt lisäsuojatodistuksen numero 266, joka koski vaikuttavien aineiden, tenofoviiridisoproksiilin ja emtrisitabiinin, yhdistelmää ja oli voimassa 24.8.2020 asti.
Kantajien mukaan lisäsuojatodistuksen myöntäminen ei täyttänyt asetuksen 3 artiklan edellytystä, sillä lisäsuojatodistuksen vaikuttavien aineiden yhdistelmä ei ollut peruspatentin suojaama artiklassa tarkoitetulla tavalla. Kantaja vetosi unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössään (C-121/17) määrittelemään kaksiosaiseen testiin vaikuttavien aineiden yhdistelmän saaman suojan arvioimiseksi.
Testin tarkoitus on arvioida useista vaikuttavista aineista muodostuvan tuotteen osalta, täyttääkö se vaatimuksen siitä, että aineiden yhdistelmää tarkoitetaan peruspatentin patenttivaatimuksissa välttämättä ja nimenomaan. Testin ensimmäinen kysymys on, kuuluuko vaikuttavien aineiden yhdistelmä välttämättä peruspatentin kattamaan keksintöön kun huomioidaan peruspatentin selitys ja piirustukset. Toinen kysymys on, voidaanko kukin vaikuttavista aineista nimenomaisesti tunnistaa peruspatentilla julkistettujen seikkojen valossa.
Ensimmäisen kysymyksen osalta MAO sovelsi unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössään vahvistamaa testiä ja arvioi, oliko peruspatentin katsottava suojaavan TD:n ja emtrisitabiinin yhdistelmää. MAO päätyi arviossaan siihen, että alan ammattimies ei olisi peruspatentin etuoikeuspäivän ajankohtana peruspatentissa esitetyn ja yleistietonsa perusteella ymmärtänyt, että TD:n ja emtrisitabiinin yhdistelmä olisi välttämätön peruspatentilla esitetyn teknisen ongelman ratkaisemiseksi. Peruspatentti ei siis suojannut yhdistelmästä muodostuvaa tuotetta lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla.
Toisen kysymyksen osalta MAO arvioi, että testin toisessa osassa on kyseessä alan ammattimiehen osaamisen perusteella tehtävä päättely, jossa selvitetään, voidaanko lisäsuojatodistuksessa mainittu aine tunnistaa, huomioiden tekniikan taso peruspatentin etuoikeuspäivänä sekä peruspatentissa esitetty. MAO katsoi, että asiassa ei oltu edes väitetty, että vain ja ainoastaan emtrisitabiini olisi tunnistettavissa. Näin ollen myöskään testin toinen osa ei täyttynyt.
MAO päätyi siihen, että lisäsuojatodistus numero 266 on julistettava mitättömäksi.
(AL)