Asiassa oli kyse lisäsuojatodistuksen mitättömäksi julistamista koskevasta kanteesta. Kyseessä oleva lisäsuoja oli myönnetty Suomessa lääkkeiden lisätodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asteuksen (EY) N:o 469/2009 (jäljempänä lisätodistusasetus) 3 artiklan a, c ja d alakohtien nojalla. Markkinaoikeus on pyytänyt Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 257 artiklan nojalla ennakkoratkaisua unionin tuomioistuimelta lisäsuojatodistuksen mitättömäksi julistamista liittyvään kanteeseen. Asiassa oli erityisesti kysymys lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohdan tulkinnasta.
Yhtiölle Merck Sharp & Dohme Corp. (jäljempänä MSD) on Suomessa myönnetty lisäsuojatodistus numero 342. Myöntämispäätös perustuu MSD:lle myönnettyyn ja Suomessa voimaan saatettuun eurooppapatenttiin numero FI/EP 1 412 357 (myöhemmin peruspatentti) sekä MSD:lle myönnettyihin myyntilupiin. Tapauksessa Teva B.V & Teva Finland Oy (jäljempänä Teva) oli nostanut kanteen markkinaoikeudessa MSD:tä vastaan lisäsuojatodistuksen numero 342 mitättömäksi julistamisesta, vedoten myönnetyn lisäsuojatodistuksen olevan lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a, c ja d alakohtien vastainen.
Tapauksessa riidatonta oli, että lisäsuojatodistukseen myöntämiseen johtanut hakemus perustuu MSD:lle myönnetylle ja Suomessa voimaan saatettuun peruspatenttiin. Kyseessä oleva peruspatentin suomalainen nimitys on ”Beta-amino-tetrahydroimidatso (1,2-a) pyratsiinit ja tetrahydrotriatsolo (4,3.A) pyratsiinit dipeptidyylipeptidaasi-inhibiittoreina diabeteksen estoon ja hoitoon”. Kyseisessä peruspatentissa oli kaikkiaan 30 patenttivaatimusta, jotka esittävät että DP-IV-estäjiä voi käyttää esimerkiksi diabeteksen hoidossa yksin tai yhdessä muiden valmisteiden kanssa.
Tapauksessa MSD:lle on myönnetty ensimmäisenä myyntilupa valmisteelle, joka sisältää vaikuttavana aineena yksinomaan sitagliptiinia. DP-IV-estäjien ryhmässä sitagliptiini oli ensimmäinen myyntiluvan saanut. MSD:lle on 20.3.2012 myönnetty peruspatentin myyntiluvan perusteella myönnetty lisäsuojatodistus numero 342, jonka mitättömäksi julistamisesta on asiassa kyse . Kyseisen lisäsuojatodistuksen nimitys on ”Sitagliptiini mahdollisesti farmaseuttisesti hyväksyttävän suolan muodossa, erityisesti monofosfaattina, ja metformiini mahdollisesti farmaseuttisesti hyväksyttävän suolan muodossa, erityisesti hydrokloridina”.
Teva esitti tapauksessa, että lisäsuojatodistus oli myönnetty 3 artiklan a alakohdan vastaisesti, sillä MSD:lle myönnetty ja Suomessa voimaan saatettu peruspatentti ei suojannut lisäsuojatodistuksen mukaista vaikuttavien aineiden yhdistelmää lisäsuojatodistusasetuksen mukaisella tavalla. Tevan mukaan lisäsuojatodistus oli myönnetty myös 3 artiklan c alakohdan vastaisesti, koska peruspatentille oli aikaisemmin myönnetty lisätodistussuoja. Aikaisemmin myönnetty lisäsuojatodistus esti näin ollen uuden myöntämisen kyseiselle vaikuttavien aineiden yhdistelmälle. Tämän lisäksi Teva esitti myös lisäsuojan olevan lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan d alakohdan vastainen. Teva perusteli väitettään sillä, että myyntilupa, mihin hakemus oli perustettu, ei ollut ensimmäinen myyntilupa saattaa lisäsuojatodistuksen mukainen vaikuttavien aineiden yhdistelmä lääkkeenä markkinoille. MSD kiisti Tevan kanteen ja vaatii sen hylkäämistä.
Viimeisten vuosikymmenien aikana unionin tuomioistuin on antanut useamman ennakkoratkaisun lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a ja d alakohdan tulkinnasta. Lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohdan tulkinnan suhteen viimeiset tuomiot ovat vuodelta 2013 ja 2015. Aiemmin annetuiden tuomioiden osalta avoimeksi jää kuitenkin kysymys siitä, onko ja jos on niin millä tavoin tuomioissa (C-121/17 ja C-650/17) lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdan osalta esitetyn katsottava omaavan merkitystä 3 artiklan c alakohdan tulkinnan osalta.
Tämän lisäksi herää kysymyksiä suhteessa käsitteisiin ”keksinnön keskeinen kohde”, ”keksinnön ydin” ja ”keksinnön kohde”. Ovatko käsitteet merkityksellisiä 3 artiklan c alakohdan tulkinnan yhteydessä, ja jos nämä nähdään merkityksellisinä, miten käsitteitä tulee ymmärtää tulkinnan yhteydessä. Käsitteiden arvioinnin yhteydessä on myös huomioitava näiden mahdollinen eroavaisuus suhteessa toisiinsa sekä miten käsitteitä tulee tulkita, kun kyseessä on tuote, joka koostuu yhdestä vaikuttavasta aiheesta (monotuote) tai/ja tuotteesta, joka koostuu useammasta vaikuttavan aineen yhdistelmästä (yhdistelmätuote).
Markkinaoikeus päätti lykätä asian käsittelyä ja SEUT 267 artiklan nojalla pyytää ennakkoratkaisua seuraavien kysymyksien osalta: 1) Mitä perusteita on sovellettava, jotta voidaan ratkaista milloin tuotteelle ei voida nähdä annetun lisäsuojatodistusta lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohdassa tarkoitetulla tavalla? 2) Liittyen edellä mainittuun kysymykseen onko ja jos on niin millä tavoin lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohdan edellytysten arvioinnin on katsottava eroavan artiklan a alakohdan edellytysten arvioinnista? 3) Onko ja jos on niin millä tavoin EUT:n asiassa C-121/17 ja asiassa C-650/17 antamissa tuomioissa esitetyn liittyen lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdan tulkinnasta on katsottava omaavan merkitystä artiklan c alakohdan edellytysten arvioinnissa? Kysymyksessä on erityisesti kiinnitetty huomioita siihen mitä aiemmin mainituissa tuomioissa on lausuttu: patenttivaatimusten oleellisesta merkityksestä, arvioinnista alan ammattimiehen näkökulmasta ja peruspatentin saamista koskevan hakemuksen tekoajankohdan ja sen etuoikeuden määräämisajankohdan teknisen tilan valossa. 4) Ensimmäiseen kysymykseen liittännässä oleva kysymys on, ovatko peruspatentin käsitteet ”keksinnön ydin”, ”keskeinen keksinnöllinen kohde” ja/tai ”keksinnön kohde” merkityksellisiä lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c kohdan tulkinnan yhteydessä. Jos voidaan nähdä, että jokin tai kaikki näistä käsitteistä ovat merkityksellisiä, niin miten käsitteitä tulee ymmärtää artiklan c alakohdan tulkinnan osalta? Onko ja jos on niin millä tavoin jotain eroa mainittujen käsitteiden soveltamisen kannalta sillä, onko kyse monotuotteesta vai yhdistelmätuotteesta. Tämän lisäksi tiedustellaan, miten kysymys on arvioitava tilanteessa, jossa peruspatentti sisältää yhtäältä monotuotetta koskevan patenttivaatimuksen ja toisaalta yhdistelmätuotetta koskevan patenttivaatimuksen, joka koostuu monotuotetta koskevasta vaikuttavasta aineesta ja sen lisäksi yhdestä ja/tai useammasta tunnetun tekniikan tasoon kuuluvasta vaikuttavasta aineesta?
Markkinaoikeus antaa lopullisen päätöksen asiassa saatuaan unioin tuomioistuimen ennakkoratkaisun. Päätökseen ei saa hakea erikseen muutosta.
(SU)