KKO 2019:34

Instanssin nimiKKO
DiaarinumeroS2018/713
Ratkaisun päivämäärä11.4.2019
Tuomion numero609
Laki, lainkohtaoikeudenkäymiskaari 7 luku 3 § 8 §; asetus (EY) N:o 469/2009 3 artikla
Osapuolet, kantaja(t), valittaja(t)Mylan AB
Osapuolet, vastaaja(t)Gilead Sciences, Inc., Gilead Biopharmaceutics Ireland UC ja Gilead Sciences Finland Oy

Asiassa oli kyse turvaamistoimen peruuttamisesta patenttiasiassa ja lisäsuojatodistuksesta.

Markkinaoikeus oli antanut ensin turvaamistoimipäätöksen 21.12.2017 nro 830/17. Mylan AB oli markkinaoikeudessa vaatinut turvaamistoimen peruuttamista. MAO 19.10.2018 nro 529/18 katsoi, että turvaamistoimen myöntämisen edellytykset olivat edelleen voimassa ja hylkäsi peruuttamista koskevan vaatimuksen.

Valituksessaan korkeimpaan oikeuteen Mylan AB vaati turvaamistoimea peruutettavaksi. Korkeimmassa oikeudessa oli kyse täyttyivätkö OK 7:8:n mukaiset turvaamistoimen peruuttamisen edellytykset. Voiko EUT:n ennakkoratkaisulla täsmentynyt oikeustila olla perusteena turvaamistoimen peruuttamiselle, ja jos voi, niin onko EUT:n ennakkoratkaisu horjuttanut lisäsuojatodistuksen pätevyyttä koskevaa olettamaa.

OK 7:8 mukaan turvaamistoimi on määrättävä peruutettavaksi, jos syytä, jonka vuoksi turvaamistoimesta on päätetty, ei enää ole. Jos turvaamistoimen myöntämisen jälkeen olosuhteissa on tapahtunut sellainen muutos, etteivät turvaamistoimen edellytykset enää täyty, on turvaamistoimi määrättävä peruutettavaksi. KKO katsoi, että olosuhteiden muutos voi olla paitsi muutos turvaamistoimen perustana olevissa tosiseikoissa, myös muutos edellytysten arviointia koskevassa oikeustilassa. Peruuttamisasiaa tuli arvioida turvaamistoimen edellytysten olemassaoloa muuttuneissa olosuhteissa.

Rekisteröityyn teollisoikeuteen kohdistuu pätevyysolettama, mistä seuraa, että oikeuden pätevyyden kiistävän tehtävänä on osoittaa rekisteröinnin mitättömyyden perusteet. Turvaamistoimen myöntäminen edellyttää lisäksi vaaraedellytystä sekä haittavertailun suorittamista.

Asetus (EY) N:o 469/2009 lääkkeiden lisäsuojatodistuksista on lisäsuojajärjestelmä patentin todellisen suoja-ajan pidentämiseksi niin, että se riittää tuottamaan takaisin tutkimukseen käytettyjä varoja. Lisäsuojatodistuksen edellytyksenä on voimassa olevan peruspatentin suoja, josta on EUT:n ratkaisuja (mm. Medeva, C-322/10; Eli Lilly and Company, C-493/12). Mylan AB vetosi erityisesti EUT:n ennakkoratkaisuun Teva UK ym., C-121/17, jossa patentin suojaamana tuotteena voitiin pitää vain patenttivaatimuksissa nimenomaisesti mainittua tai niissä välttämättä ja nimenomaan tarkoitettua tuotetta. Yhteisvaikutuksen tuottavien vaikuttavien aineiden yhdistelmätuotetta suojataan vain, kun se on nimenomaisesti mainittu patenttivaatimuksissa ja nimenomaisesti ja välttämättä niistä tunnistettavissa.

KKO:n mukaan EUT:n ennakkoratkaisun aiheuttama oikeustilan täsmentyminen merkitsi turvaamistoimen kannalta olosuhteiden olennaista muutosta, ja on arvioitava turvaamistoimen edellytysten olemassa oloa.

Vaade-edellytyksessä oli kyse etukäteisnautintatilanteesta, jossa on korkeammat vaatimusket. Koska kyseeessä olevaa emtrisitabiini-ainetta ei ole mainittu peruspatentin vaatimuksissa edellytti lisäsuojatodistuksen pätevyys sen osoittamista, että alan ammattihenkilö peruspatentin vuoden 1996 tekniikan tason perusteella kykenee ymmärtämään millä tavoin tenofoviiridisoproksiili yhdistettynä edellä mainittuun kuuluu kyseisen patentin kattamaan keksintöön. Näyttötaakka kuului lisäsuojatodistuksen haltijalle, eli Gileadille. KKO ei esitettyjen väitteiden perusteella voinut summaarisesti arvioiden katsoa edellytyksen täyttyvän tapauksessa.

KKO kumosi MAO:n päätöksen 529/18 ja määräsi MAO 21.12.2017 nro 830/17 myönnetyn turvaamistoimen peruutettavaksi.

(SP)

Alempi oikeusaste

Markkinaoikeus 21.12.2017 nro 830/17 (tiivistelmä)
Markkinaoikeus 19.10.2018 nro 529/18 (tiivistelmä)

Ratkaisun lainvoimaisuusLainvoimainen
Asiasanatlisäsuojatodistus, lääkkeet, patentit, turvaamistoimet
Huomautukset

Ratkaisu luettavissa täältä.