-verkkolehtiGilead Sciences, Inc., Gilead Biopharmaceutics Ireland UC ja Gilead Sciences Finland Oy (jäljempänä hakijat) vaativat, että MAO kieltää 500.000 euron sakon uhalla KRKA Finland Oy:tä (jäljempänä vastapuoli) tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan ja käyttämästä rinnakkaislääkevalmisteita EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 mg/245 mg kalvopäällysteinen tabletti ja EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 mg/245 mg kalvopäällysteinen tabletti sekä tuomasta maahan, valmistamasta ja pitämästä hallussa kyseisiä valmisteita näitä tarkoituksia varten lisäsuojatodistuksen numero 266 voimassaoloaikana.
Gilead Sciences, Inc. oli ollut Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 0 915 894 haltija, jonka voimassaolo oli päättynyt 25.7.2017. Se oli myös Suomessa myönnetyn lisäsuojatodistuksen numero 266 haltija.
Hakijat katsoivat rinnakkaislääkkeiden loukkaavan peruspatenttia ja lisäsuojatodistusta 266, kun vastapuoli oli saanut sopimuksen Pirkanmaan sekä Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiriltä toimittaa toista rinnakkaislääkevalmistettaan. Hakijat vaativat, että turvaamistoimimääräys tulee kohdistaa molempiin valmisteisiin, sillä mikäli kielto kohdistettaisiin vain yhteen, vastapuoli voisi kiertää kieltoa toimittamalla toista valmistetta. Vastapuoli kiisti vaade-edellytyksen täyttymisen ja vetosi, ettei lisäsuojatodistusta numero 266 olisi tullut lainkaan myöntää.
OK 7:3:n mukaan turvaamistoimi voidaan myöntää, jos hakija saattaa todennäköiseksi, että hänellä on vastapuolta vastaan vaatimansa oikeus (niin sanottu vaade-edellytys), ja on olemassa vaara, että vastapuoli tekemällä jotakin estää tai heikentää hakijan oikeuden toteutumista tai olennaisesti vähentää sen arvoa tai merkitystä (niin sanottu vaaraedellytys).
OK 7 luvun 3 §:n mukainen turvaamistoimiasian käsittely on summaarista, minkä takia MAO ei ottanut kantaa siihen, loukkasi vastapuolen lääkevalmisteet hakijoiden oikeuksia vai ei. Hakijoiden oli kuitenkin saatettava todennäköiseksi, että niillä oli vastapuolta kohtaan vaatimansa oikeus. MAO:n mukaan hakemuksessa oli kyse etukäteisnautintatilanteesta, jolloin hakijoiden oikeuden todennäköisyydelle on asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin saamisen todennäköisyydelle takavarikkoasiassa.
MAO katsoi, ettei vaade-edellytys täyttynyt siltä osin kuin turvaamistoimihakemus oli perustettu peruspatenttiin, koska tämän voimassaolo Suomessa oli jo päättynyt. Turvaamistoimihakemus ei ollut tähän perustettuna hyväksyttävissä.
MAO totesi lisäsuojatodistuksen numero 266 osalta, että oikeudenloukkauksen todennäköisyyden arvioinnin osalta lähtökohtana oli pidettävä tämän voimassaoloa. MAO katsoi, ettei vastapuolen asiassa esittämän perusteella voida tehdä sellaista johtopäätöstä, että edellä mainittu pätevyysolettama olisi tullut riittävän luotettavasti horjutetuksi. MAO katsoi, että hakijat olivat saattaneet todennäköiseksi, että niillä oli vastapuoltaan vastaan Suomessa myönnettyyn lisäsuojatodistukseen numero 266 perustuva oikeus.
MAO totesi, että vaaraedellytys on olemassa, jollei se vaara esillä olevissa olosuhteissa ole varsin epätodennäköinen. Hakijat olivat esittäneet, että vastapuoli oli tarjonnut rinnakkaislääkevalmistettaan Pirkanmaan ja Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin julkista hankintaa koskevassa tarjouskilpailussa ja voittanut nämä tarjouskilpailut. MAO katsoi tämän perusteella, että turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä oleva vaaraedellytys täyttyi.
OK 7:3:n mukaan päättäessä määräyksen antamisesta, tulee kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa (haittavertailu). MAO totesi, että hakijoiden vahinko olisi se taloudellinen vahinko, jonka ne kärsisivät lääkkeen myyntimäärien pienentyessä, ja vastapuolen vahinko se, ettei se pääse myymään omia rinnakkaislääkevalmisteitaan. Ottaen huomioon, että hakijoilla oli OK 7:11:n mukaisesti ankara vastuu niistä kuluista, jotka vastapuolille aiheutuvat mahdollisesti tarpeettomasta turvaamistoimesta, MAO katsoi, ettei turvaamistoimesta aiheutunut vastapuolille kohtuutonta haittaa.
MAO katsoi, että edellytykset turvaamistoimen määräämiselle lisäsuojatodistukseen numero 266 perustettuna olivat olemassa.
MAO kielsi 500.000 euron sakon uhalla vastapuolta tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan ja käyttämästä rinnakkaislääkevalmisteita sekä tuomasta maahan, valmistamasta ja pitämästä hallussa kyseisiä valmisteita näitä tarkoituksia varten lisäsuojatodistuksen numero 266 voimassaoloaikana.
(AH)