KKO 11.4.2019 nro 610

Instanssin nimiKKO
DiaarinumeroS2018/706
Ratkaisun päivämäärä11.4.2019
Tuomion numero610
Laki, lainkohtaoikeudenkäymiskaari 7 luku 3 § 8 §; asetus (EY) N:o 469/2009 3 artikla
Osapuolet, kantaja(t), valittaja(t)KRKA Finland Oy
Osapuolet, vastaaja(t)Gilead Sciences, Inc., Gilead Biopharmaceutics Ireland UC ja Gilead Sciences Finland Oy

Asiassa oli kyse turvaamistoimen peruuttamisesta patenttiasiassa ja lisäsuojatodistuksesta.

Gilead Sciences, Inc., Gilead Biopharmaceutics Ireland UC ja Filead Sciences Finland Oy (Gilead) olivat markkinaoikeudessa nostaneet kanteen lisäsuojatodistuksen 266 loukkaamisesta. Lisäsuojatodistus liittyi Suomessa voimaan saatettuun eurooppapatenttiin. Markkinaoikeus oli 21.12.2017 tuomiolla 831/17 kieltänyt KRKA Finland Oy:tä (KRKA) sakon uhalla tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan ja käyttämästä tiettyjä lääkevalmisteita, sekä tuomasta maahan, valmistamasta ja pitämästä hallussa kyseisiä valmisteita lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikana. KRKA oli markkinaoikeudessa vaatinut turvaamistoimen peruuttamista vedoten olosuhteiden muuttumiseen Euroopan unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisun Teva UK ym., C-121/17 myötä. MAO 19.10.2018 tuomiolla 530/18 hylkäsi KRKA:n hakemuksen.

KRKA Finland Oy valitti korkeimpaan oikeuteen vaatien turvaamistoimen peruuttamista. Gilead vaati valituksen hylkäämistä. Korkeimmassa oikeudessa oli kyse oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 8 §:n mukaisten turvaamistoimen peruuttamisen edellytysten täyttymistä tapauksen olosuhteissa. Erityisesti oli kyse siitä, voiko EUT:n ennakkoratkaisulla täsmentynyt oikeustila olla perusteena turvaamistoimen peruuttamiselle ja onko ennakkoratkaisu tapauksessa horjuttanut lisäsuojatodistuksen pätevyyttä koskevaa olettamaa.

KKO katsoi, että OK 7:8:n mukainen olosuhteinen muutos voi liittyä muutoksiin oikeustilassa, johon turvaamistoimen edellytysten arviointi on pohjautunut. Peruuttamisasiassa arvioidaan turvaamistoimen edellytysten olemassaoloa muuttuneissa olosuhteissa. Rekisteröityyn yksinoikeuteen liittyy pätevyysolettama, jolloin pätevyyden kiistävän tulee osoittaa mitättömyyden perusteet. Vaade-edellytyksen lisäksi turvaamistoimen myöntäminen edellyttää myös vaaraedellytystä ja haittavertailua.

Lisäsuojista säädetään lisäsuoja-asetuksessa (EY) N:o 469/2009. Lisäsuojan edellytyksenä 3 artiklan a alakohdan mukaisesti voimassa oleva peruspatentin suoja, josta on EUT:n ratkaisuja (mm. Medeva, C-322/10; Eli Lilly and Company, C-493/12). KKO katsoi ennakkoratkaisun Teva UK ym., C-121/17 merkinneen sellaista olosuhteiden muutosta, että turvaamistoimen peruuttamista koskevan vaatimuksen yhteydessä on arvioitava turvaamistoimen edellytysten olemassaoloa. Peruspatentin vaatimuksissa ei oltu mainittu kyseessä olevaa emtrisitabiinia, jolloin lisäsuojatodistuksen pätevyys edellyttää peruspatentin etuoikeuspäivän mukaisen tekniikan tason ja alan ammattihenkilön käsitystä koskevan näytön arviointia. Näyttötaakka asiassa kuului lisäsuojatodistuksen haltijalle. KKO katsoi näytön perusteella summaarisesti arvioiden, ettei turvaamistoimen vaade-edellytys enää täyttynyt ja peruutti turvaamistoimen.

MAO:530/18 tuomio kumottiin ja MAO:831/17 myönnetty turvaamistoimi määrättiin peruutettavaksi.

(SP)