-verkkolehtiNovartis AG ja Novartis Finland Oy (jäljempänä yhdessä Novartis) vaativat valituksessaan, että käräjäoikeuden tuomio kumotaan ja että hovioikeus vahvistaa Orifarm Generics A/S:n ja Orifarm Generics Oy:n (jäljempänä yhdessä Orifarm) ”Rivastigmin Orifarm” 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg tablettien loukkaavan Novartiksen patenttia ja lisäsuojatodistusta.
Novartiksen patentti 89165 koski menetelmää fenyylikarbamaatin valmistamiseksi. Patentti oli ollut voimassa 2.3.2008 saakka, ja lisäsuojatodistuksen myötä 30.7.2012 saakka. Novartis valmisti mainitulla patentoidulla menetelmässä rivastigmiiniä, joka oli vaikuttava aine ”Exelon”-nimisissä tableteissa, jotka oli suunnattu Alzheimerin taudista ja Parkinsonin taudista aiheutuvan dementian hoitoon. Tuotteen uutuus ja keksinnöllisyys perustuivat kemiallisen tuotteen uutuuteen ja keksinnöllisyyteen. Kyseessä oli analogiamenetelmäpatentti, jonka keksinnöllisyys on lopputuotteessa. Lopputuote ei kuitenkaan ole patenttisuojattu, vaan saa suojaa vain välillisesti sen valmistamiseksi käytetyn menetelmän kautta.
Keskeiseksi kysymykseksi muodostui siten se, millä menetelmällä Orifarmin tuotteissa käytetty rivastigmiini oli valmistettu, eli valmistiko Orifarm ”Rivastigmin Orifarm” -tuotteita samalla menetelmällä kuin Novartis, ja jos ei, kuuluiko menetelmä ekvivalenssiopin perusteella silti patenttisuojan piiriin. Patenttilain 57 a §:n esitöiden (HE 161/1995) mukaan menetelmäpatentin loukkausta koskevassa oikeudenkäynnissä kantajan tulee näyttää toteen, että loukkaustapauksissa oli kyse samanlaisista uusista tuotteista ja vastaajan tulee näyttää toteen, että hänen menetelmänsä ei loukkaa samanlaisen tuotteen valmistamiseksi käytettävän menetelmän patenttia.
Orifarmin mukaan sen tuotteiden valmistuksessa käyttämä ns. RI-menetelmä erosi olennaisesti kannepatentin mukaisesta menetelmästä. Käräjäoikeus oli ollut samaa mieltä. Novartiksen mukaan Orifarmin selvitys ei osoittanut, että RI-menetelmää voitaisiin käyttää teollisessa mittakaavassa eikä vain laboratorio-olosuhteissa.
Orifarm oli esittänyt samasta valmistusmenetelmästä asiakirjoja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle (Fimea) lääkevalmisteen myyntiluvan saamiseksi. HO ei pitänyt todennäköisenä, että Euroopan unionin lääkevalvonnan alainen toimija olisi valvontaviranomaisten suorittamat auditoinnit huomioiden esittänyt viranomaisille valmistusmenetelmän, jota se ei kuitenkaan tosiasiassa käyttäisi. HO katsoi, että Orifarm oli edellä mainituilla asiakirjoilla, esittämillään analyysisertifikaateilla sekä todistajalausunnoilla esittänyt riittävän näytön siitä, että sen tuotteiden valmistamiseen köytettiin RI-menetelmää, joka erosi Novartiksen patentoimasta menetelmästä. Erot olivat riittävän olennaisia, että RI-patentti ei täyttänyt edes ekvivalenssiarviointia.
HO pysytti käräjäoikeuden tuomion ja määräsi Norvatiksen korvaamaan Orifarmin kohtuulliset oikeudenkäyntikulut.
(EL)