-verkkolehtiSynthon B.V.:lle oli rekisteröity (2003) hyödyllisyysmallioikeus keksintöön ”Farmaseuttinen annosmuoto, joka käsittää suuren määrän lääkerakeita” numerolla 5842. Hyödyllisyysmallisuojan kohteena oli ollut lääkerakeita sisältävä lääkeannosmuoto, josta lääkeaine vapautuu rakeiden haponkestävän päällysteen ansiosta pitkitetysti.
Zentiva a.s. oli vaatinut rekisteröinnin julistamista mitättömäksi. Yhtiön mukaan keksintö ei ollut uusi eikä eronnut selvästi ennestään tunnetuista, muun muassa kauppanimillä FLOMAX, HARNAL ja OMNIC markkinoiduista tuotteista. Tutkimuksissa oli todettu, että mainitut tuotteet sisälsivät samoja ainesosia kuin hyödyllisyysmallisuojan kohde ja lääkkeen vapautuminen niissä tapahtui samalla nopeudella kuin vaatimusten mukaisessa tuotteessa. Patentti- ja rekisterihallituksen (PRH) mukaan suojavaatimuksessa nimenomaisesti määritelty rakeiden haponkestävän päällyskerroksen massa muodosti kuitenkin selvän eron verrattuna tunnettuun tekniikkaan. PRH oli hylännyt (2006) mitättömäksijulistamisvaatimuksen ja pysyttänyt rekisteröinnin voimassa.
Zentiva oli valittanut päätöksestä PRH:n valituslautakuntaan. Valituslautakunta oli todennut, että lääkeainerakeiden päällystäminen haponkestävällä akryylipolymeerillä lääkeaineen vapautumisen hidastamiseksi oli tunnettu tekniikka. Päällysteen määrä ja siten haluttu liukenemisnopeus oli ollut pelkkä valinta, johon ei liittynyt keksinnöllisyyttä. Keksinnöllä ei ollut saavutettu uutta tai yllättävää vaikutusta siihen nähden, mikä oli ollut tunnetun tekniikan perusteella ilmeistä. Koska suojavaatimuksen mukainen annosmuoto ei eronnut selvästi siitä, mikä oli tullut aiemmin tunnetuksi, valituslautakunta oli kumonnut PRH:n päätöksen ja palauttanut asian PRH:lle rekisteröinnin mitätöimistä varten.
Synthon oli valittanut valituslautakunnan päätöksestä korkeimpaan hallinto-oikeuteen. KHO hylkäsi valituksen ja pysytti valituslautakunnan päätöksen PRH:n päätöksen kumoamisesta ja asian palauttamisesta PRH:lle hyödyllisyysmallin mitätöintiä varten.
Tiivistelmä 30.3.2011 / MA