KHO:2019:70

Instanssin nimiKHO
Diaarinumero90/3/18
Ratkaisun päivämäärä28.5.2020
Tuomion numero2423
Laki, lainkohtaPerustuslaki 21 § 1 momentti, Hallintolainkäyttölaki 5 § 1 momentti ja 6 § 1 momentti, Lääkelaki 1 §, 20 a ja 21 d §, 25 § 3 momentti, 25 b §, 29 § 2 momentti, 76 § ja 101 § 1 momentti
Osapuolet, kantaja(t), valittaja(t)Orion Oyj
Osapuolet, vastaaja(t)Orifarm Oy

Asiassa oli kyse lääkevalmisteen rinnakkaistuonnista ja vieraskielisistä myyntipäällysmerkinnöistä sekä siitä, oliko valmisteen valmistajalla ja alkuperäisten myyntilupien haltijalla asiassa oikeussuojan tarvetta ja valitusoikeutta.

Lääkevalmisteen valmistajana ja alkuperäisten myyntilupien haltijana toiminut Orion Oyj oli tehnyt toimenpidepyynnön Fimealle. Toimenpidepyynnössään se vaati Fimeaa ryhtymään toimenpiteisiin sen johdosta, että lääkevalmisteen rinnakkaistuontimyyntilupien haltija Orifarm Oy markkinoi valmistetta Suomessa lääkelain ja ihmislääkedirektiivin säännösten vastaisesti osittain puolankielisin myyntipäällysmerkinnöin. Fimea ei ollut ryhtynyt toimenpiteisiin vaan oli jättänyt toimenpidepyynnön tutkimatta ja asiavirheen korjaamista koskevalla päätöksellään hylännyt sen. HaO oli katsonut, että Fimean ratkaisut eivät olleet valituskelpoisia. HaO jätti tutkimatta Orion Oyj:n valitukset.

KHO katsoi, että Fimean päätösten valituskelpoisuutta tuli tutkia yhdessä Orion Oyj:n valitusoikeutta koskevan kysymyksen kanssa. KHO katsoi, että rinnakkaistuontimyyntiluvat vaikuttivat välittömästi Orion Oyj:n oikeuteen, etuun ja velvollisuuteen valmisteen alkuperäisten myyntilupien haltijana ja lääkevalmisteen valmistajana, eikä kysymys ollut vain epäsuorista, pelkästään kilpailutilanteeseen liittyvistä epäedullisista seuraamuksista. Orionin oikeussuojan tarve edellytti yhtiön pitämistä asianosaisena asiassa ja oikeutettuna valittamaan Fimean vastauksesta ja päätöksestä HaO:een. KHO totesi, että Fimean päätökset toimenpidepyynnön hylkäämisestä täyttivät valituskelpoisuudelle hallintolainkäyttölain 5 §:n 1 momentissa asetetut edellytykset.

HaO:n päätös kumottiin. Asia palautettiin sille uudelleen käsiteltäväksi valitusten tutkimista varten.

(AL)

Ratkaisun lainvoimaisuusLainvoimainen
Asiasanatlääkkeet, rinnakkaistuonti
Huomautukset

Ratkaisu luettavissa täältä.