-verkkolehtiTapauksessa oli kyse turvaamistoimiasiasta, jonka korkein oikeus (KKO) on palauttanut markkinaoikeuteen (MAO) uudelleen käsiteltäväksi. KKO on katsonut MAO:n menetelleen virheellisesti siinä, että se oli hylännyt hakemuksen sellaisilla vastapuolten esittämillä perusteilla, joista MAO ei ollut kuullut hakijoita. Tapauksessa Novartis AG, Novartis Europharm Limited ja Novartis Finland Oy (yhdessä Novartis, hakijat) olivat hakeneet MAO:ssa turvaamistointa Mylan Ireland Limitediä ja Viatris Oy:tä (vastapuolet) vastaan sillä perusteella, että Novartis AG:lle tultaisiin myöntämään eurooppapatentti numero EP 2 959 894 (jäljempänä myös kannepatentti) ja kyseinen patenttihakemus saa patenttilain 70 n §:n nojalla väliaikaista patenttisuojaa jo ennen patentin muodollista myöntämistä ja kansallista voimaansaattamista. Novartis vaati, että MAO kieltää 500.000 euron sakon uhalla vastapuolia tarjoamasta tai saattamasta vaihdantaan Fingolimod Mylan 0,5 mg, kapseli, kova -nimistä valmistetta tai tuomasta maahan tai pitämästä halussa kyseistä valmistetta näitä tarkoituksia varten niin kauan kuin edellä mainittu kannepatentti on voimassa.
Novartis AG on Suomessa voimaansaatetun kannepatentin ”S1P-reseptorin modulaattoreita multippeliskleroosin hoitamiseksi” haltija. Kannepatentti sisältää yhden itsenäisen patenttivaatimuksen, joka koskee fingolimodin käyttöä RRMS-taudin eli aaltomaisesti etenevän MS-taudin hoidossa suun kautta annettavana 0,5 mg:n päivittäisannoksena. Kannepatentti on myönnetty Euroopan patenttiviraston teknisen valituslautakunnan päätöksellä 12.10.2022, ja se on saatettu Suomessa voimaan samana päivänä. Menettelyssä ei ole otettu huomioon kaikkia patentin pätevyyden puolesta tai sitä vastaan puhuvia seikkoja, vaan tekninen valituslautakunta on päätöksessään nimenomaisesti todennut, ettei se ottanut huomioon kolmansien osapuolten huomautuksia. Kannepatentin etuoikeuspäivä on 27.6.2006, ja patentti on voimassa 25.6.2027 saakka. Novartis on julkaissut 6.4.2006 lehdistötiedotteen keksinnöstä, josta ei kuitenkaan hakijoiden näkemyksen mukaan käy ilmi suun kautta annettavan päivittäisen 0,5 mg:n fingolimodiannoksen terapeuttista vaikutusta.
MAO arvioi tapauksessa vaade-edellytystä erityisesti kannepatentin keksinnöllisyyden osalta. Hakijat ovat vaade-edellytyksen täyttymisen osalta esittäneet, että kannepatentin loukkauksen arvioinnin osalta lähtökohdaksi on otettava mainitun patentin pätevyys. Patentin pätevyysolettama on varsin vahva. Edelleen hakijat ovat esittäneet, että vaade-edellytyksen on katsottava täyttyvän myös sikäli, että vastapuolten edellä mainittu lääkevalmiste kuuluu kannepatentin suojapiiriin. Vastapuolet ovat kiistäneet vaade-edellytyksen täyttymisen sillä perusteella, että kannepatentti on todennäköisemmin mitätön kuin pätevä. Vastapuolet ovat ratkaisun todennäköisen mitättömyyden tueksi vedonneet muun ohella puuttuvaan keksinnöllisyyteen.
MAO on huomioinut, että oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimiasian käsittely on summaarista. Tämän vuoksi tässä yhteydessä ei tutkita lopullisesti sitä, loukkaavako vastapuolet hakijoiden turvaamistoimihakemuksessa tarkoitetulla menettelyllään hakijoiden hakemuksessa tarkoitettuja oikeuksia. Siksi MAO ei ota tässä yhteydessä laajemmin kantaa lähimpään tunnetun tekniikan tasoon tai väitetyn keksinnön ratkaisemaan objektiiviseen tekniseen ongelmaan, vaan viittaa pitkälti Euroopan patenttiviraston teknisen valituslautakunnan kantaan. Lähin tunnetun tekniikan julkaisu on Novartiksen 6.4.2006 päivätty lehdistötiedote, ja objektiivinen tekninen ongelma on lisäkeinojen tarjoaminen RRMS-taudin tehokkaaksi hoitamiseksi.
Ratkaisun ilmeisyyden osalta MAO aloittaa toteamalla, että ero tunnettuun tekniikkaan on ollut se, onko 0,5 mg:n päivittäinen annos tiedetty terapeuttisesti tehokkaaksi. Tunnetun tekniikan tasoon on kuulunut 1,25 mg:n tehokkaaksi tunnettu päivittäinen annos fingolimodia, ja 0,5 mg:n päivittäisen annoksen kokeileminen on ilmennyt lehdistötiedotteesta.
Lehdistötiedotteessa on todettu tutkittujen 1,25 mg:n ja 5 mg:n päivittäisten fingolimodiannosten olleen terapeuttiselta vaikutukseltaan toisiaan vastaavia. Kun lehdistötiedotteessa on lisäksi todettu, että 5 mg:n annoksella oli todettu olleen 1,25 mg:n annosta enemmän haittavaikutuksia ja että seuraavan tutkimukset tehdään 1,25 mg:n ja 0,5 mg:n annoksilla sekä plasebolla, MAO katsoo teknisen valituslautakunnan tavoin, että alan ammattimiehellä olisi lehdistötiedotteen perusteella ollut kohtuullinen onnistumisen odotus sille, että edellä mainittu objektiivinen tekninen ongelma voidaan ratkaista suun kautta annettavalla 0,5 mg:n päivittäisellä annoksella fingolimodia, ellei tunnettu tekniikka opettanut tästä pois.
MAO on arvioinut osapuolten esittämiä julkaisuja ja niissä esitettyjä oppeja ja toteaa, että asiassa esitetyt julkaisut eivät olisi ainakaan riittävän yksiselitteisesti opettaneet alan ammattimiestä pois kannepatentin ratkaisusta. MAO on muun muassa huomioinut, että alan ammattimiehellä olisi näistä yhden julkaisun perusteella ollut motivaatio kokeilla kyseisessä tutkimuksessa käytettyä 1,0 mg:aa vielä pienempiä annostuksia sillä odotuksella, että ainakin jokin pienempi annos olisi terapeuttisesti tehokas.
MAO toteaa poisopettamisen olevan ikään kuin viimeinen vaihe arvioitaessa keksinnön ilmeisyyttä. Tämä seikka huomioon ottaen ja lisäksi siihen nähden, että vastapuolet ovat esittäneet poisopettamista vastaan puhuvia huomionarvoisia seikkoja ja että kannepatentti on myönnetty menettelyssä, jossa useita kolmansien osapuolten huomautuksia ei ole otettu huomioon, MAO katsoo saatetun todennäköiseksi, että tunnetun tekniikan tason julkaisut eivät olisi opettaneet alan ammattimiestä pois kannepatentin mukaisesta ratkaisusta ja näin ollen kannepatentin mukaista ratkaisua on pidettävä alan ammattimiehelle ilmeisenä. MAO katsoo, että vastapuolet ovat esittäneet nyt käsillä olevassa asiassa riittävät perusteet kannepatentin pätevyysolettaman murtamiseksi. Vaade-edellytys ei siten täyty.
(RK)