-verkkolehtiTapauksessa oli kyse turvaamistoimiasiasta, jonka korkein oikeus (KKO) on palauttanut markkinaoikeuteen (MAO) uudelleen käsiteltäväksi. KKO on katsonut MAO:n menetelleen virheellisesti siinä, että se oli hylännyt hakemuksen sellaisilla vastapuolten esittämillä perusteilla, joista MAO ei ollut kuullut hakijoita. Tapauksessa Novartis AG, Novartis Europharm Limited ja Novartis Finland Oy (jäljempänä yhdessä Novartis, hakijat) olivat hakeneet MAO:ssa turvaamistointa ratiopharm GmbH:ta ja Teva Finland Oy:tä (vastapuolet) vastaan Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 2 959 894 (jäljempänä myös kannepatentti) perusteella. Novartis vaati, että MAO kieltää 500.000 euron sakon uhalla vastapuolia tarjoamasta tai saattamasta vaihdantaan Fingolimod ratiopharm 0,5 mg, kapseli, kova -nimistä valmistetta tai tuomasta maahan tai pitämästä halussa kyseistä valmistetta näitä tarkoituksia varten niin kauan kuin kannepatentti on voimassa.
Novartis AG on Suomessa voimaansaatetun eurooppapatentin ”S1P-reseptorin modulaattoreita multippeliskleroosin hoitamiseksi” haltija. Kannepatentti sisältää yhden itsenäisen patenttivaatimuksen, joka koskee fingolimodin käyttöä RRMS-taudin eli aaltomaisesti etenevän MS-taudin hoidossa suun kautta annettavana 0,5 mg:n päivittäisannoksena. Kannepatentti on myönnetty Euroopan patenttiviraston teknisen valituslautakunnan päätöksellä 12.10.2022, ja se on saatettu Suomessa voimaan samana päivänä. Menettelyssä ei ole otettu huomioon kaikkia patentin pätevyyden puolesta tai sitä vastaan puhuvia seikkoja, vaan tekninen valituslautakunta on päätöksessään nimenomaisesti todennut, ettei se ottanut huomioon kolmansien osapuolten huomautuksia. Kannepatentin etuoikeuspäivä on 27.6.2006, ja patentti on voimassa 25.6.2027 saakka. Novartis on julkaissut 6.4.2006 lääkkeestä lehdistötiedotteen.
MAO arvioi tapauksessa vaade-edellytystä erityisesti kannepatentin keksinnöllisyyden osalta. Hakijat ovat vaade-edellytyksen täyttymisen osalta esittäneet, että kannepatentin loukkauksen arvioinnin osalta lähtökohdaksi on otettava mainitun patentin pätevyys. Patentin pätevyysolettama on varsin vahva. Edelleen hakijat ovat esittäneet, että vaade-edellytyksen on katsottava täyttyvän myös sikäli, että vastapuolten edellä mainittu lääkevalmiste kuuluu kannepatentin suojapiiriin. Vastapuolet ovat kiistäneet vaade-edellytyksen täyttymisen sillä perusteella, että kannepatentti on todennäköisemmin mitätön kuin pätevä. Vastapuolet ovat ratkaisun todennäköisen mitättömyyden tueksi vedonneet muun ohella puuttuvaan keksinnöllisyyteen.
MAO on huomioinut, että oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimiasian käsittely on summaarista. Tämän vuoksi tässä yhteydessä ei tutkita lopullisesti sitä, loukkaavako vastapuolet hakijoiden turvaamistoimihakemuksessa tarkoitetulla menettelyllään hakijoiden hakemuksessa tarkoitettuja oikeuksia. Tämän arviointi kuuluu vasta mahdollisen pääasian yhteydessä käsiteltäväksi ja ratkaistavaksi. Siksi MAO ei ota tässä yhteydessä laajemmin kantaa lähimpään tunnetun tekniikan tasoon tai väitetyn keksinnön ratkaisemaan objektiiviseen tekniseen ongelmaan, vaan viittaa pitkälti Euroopan patenttiviraston teknisen valituslautakunnan kantaan. Lähin tunnetun tekniikan julkaisu on Novartiksen 6.4.2006 päivätty lehdistötiedote, ja objektiivinen tekninen ongelma on lisäkeinojen tarjoaminen RRMS-taudin tehokkaaksi hoitamiseksi. Asianosaiset ovat olleet yksimielisiä tunnetun tekniikan tasosta, mutta hakijoiden näkemyksen mukaan edellä mainittu ei ole tapauksessa objektiivinen tekninen ongelma.
Ratkaisun ilmeisyyden osalta MAO aloittaa toteamalla, että ero tunnettuun tekniikkaan on ollut se, onko 0,5 mg:n päivittäinen annos tiedetty terapeuttisesti tehokkaaksi. Tunnetun tekniikan tasoon on kuulunut 1,25 mg:n tehokkaaksi tunnettu päivittäinen annos fingolimodia, ja 0,5 mg:n päivittäisen annoksen kokeileminen on ilmennyt lehdistötiedotteesta.
Tekninen valituslautakunta on katsonut, että alan ammattimiehellä olisi lehdistötiedotteen perusteella ollut kohtuullinen onnistumisen odotus sille, että edellä mainittu objektiivinen tekninen ongelma voidaan ratkaista suun kautta annettavalla 0,5 mg:n päivittäisellä annoksella fingolimodia, ellei tunnettu tekniikka opettanut tästä pois. Valituslautakunta on kuitenkin katsonut, että tunnettu tekniikka on opettanut alan ammattimiehen pois mainitusta annostelutavasta. Arviointi vaikuttaisi perustuneen siihen, että asianosaisten esittämän julkaisun (julkaisu 1) perusteella fingolimodin tehokkuus edellyttäisi 70 prosentin lymfosyyttisuppressiota, mihin 0,5 mg:n päivittäisellä annostuksella ei päästäisi. MAO katsoo valituslautakunnan tavoin, että ammattimiehellä olisi lehdistötiedotteen perusteella ollut kohtuullinen onnistumisen odotus sille, että edellä mainittu objektiivinen tekninen ongelma voidaan ratkaista mainitulla annostelutavalla.
MAO on arvioinut osapuolten esittämiä julkaisuja ja niissä esitettyjä oppeja ja toteaa, että asiassa esitetyt julkaisut eivät olisi ainakaan riittävän yksiselitteisesti opettaneet alan ammattimiestä pois kannepatentin ratkaisusta. MAO on huomioinut muun muassa, että alan ammattimiehellä olisi yhden esitetyn julkaisun perusteella ollut motivaatio kokeilla kyseisessä tutkimuksessa käytettyä 1,0 mg:aa vielä pienempiä annostuksia sillä odotuksella, että ainakin jokin pienempi annos olisi terapeuttisesti tehokas. Alan ammattimies ei olisi luopunut kohtuullisen onnistumisen odotuksen lähtökohtaisesti sisältävästä 0,5 mg:n päivittäisen fingolimodiannostuksen kokeilemisesta yksinomaan julkaisussa 1 esitettyjen tietojen perusteella.
MAO toteaa poisopettamisen olevan ikään kuin viimeinen vaihe arvioitaessa keksinnön ilmeisyyttä. Tämä seikka huomioon ottaen ja lisäksi siihen nähden, että vastapuolet ovat esittäneet poisopettamista vastaan puhuvia huomionarvoisia seikkoja ja että kannepatentti on myönnetty menettelyssä, jossa useita kolmansien osapuolten huomautuksia ei ole otettu huomioon, MAO katsoo saatetun todennäköiseksi, että tunnetun tekniikan tason julkaisut eivät olisi opettaneet alan ammattimiestä pois kannepatentin mukaisesta ratkaisusta ja näin ollen kannepatentin mukaista ratkaisua on pidettävä alan ammattimiehelle ilmeisenä. MAO katsoo, että vastapuolet ovat esittäneet nyt käsillä olevassa asiassa riittävät perusteet kannepatentin pätevyysolettaman murtamiseksi. Vaade-edellytys ei siten täyty.
(RK)