-verkkolehtiTapauksessa oli kyse turvaamistoimen määräämisestä.
Bayer Intellectual Property GmbH, Bayer AG ja Bayer Oy (jäljempänä myös hakijat) ovat vaatineet, että markkinaoikeus (MAO) kieltää 500 000 euron sakon uhalla ratiopharm GmbH:tä ja Teva Finland Oy:tä (jäljempänä myös vastapuolet) tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan ja/tai käyttämästä Rivaroxaban ratiopharm 10 mg, 15 mg ja 20 mg rinnakkaisvalmisteita myyntilupien nojalla ja/tai tuomasta maahan tai pitämästä kyseisiä tuotteita hallussa näitä tarkoituksia varten niin kauan kuin Bayer Intellectual Property GmbH:lle myönnetty eurooppapatentti numero FI/EP 1 845 96 (kannepatentti), joka on saatettu voimaan Suomessa, on voimassa. Vastapuolet ovat vaatineet, että MAO hylkää hakemuksen.
Kannepatentin nimitys on ”Tromboembolisten häiriöiden hoito rivaroksabaanilla” ja se suojaa rivaroksabaanin nopeasti vapauttavien suun kautta annettavien annosmuotojen kerran päivässä tapahtuvan annostelun tromboembolisten häiriöiden hoitamiseksi.
Hakijat ovat vaade-edellytyksen täyttymisen osalta esittäneet, että kannepatentti on pätevä ja että vastapuolten edellä mainitut valmisteet kuuluvat kannepatentin suojapiiriin. He ovat väitteensä tueksi vedonneet muun ohella eräissä muissa Euroopan maissa annettuihin tuomioistuinratkaisuihin, joissa kannepatentti on katsottu päteväksi. Myös Euroopan patenttiviraston tekninen valituslautakunta on sinne tehdyn valituksen johdosta päättänyt pysyttää patentin voimassa. Lisäksi hakijat ovat vedonneet useaan asiantuntijalausuntoon. Vastapuolet ovat kiistäneet vaade-edellytyksen täyttymisen sillä perusteella, että kannepatentti on todennäköisemmin mitätön kuin pätevä puuttuvan keksinnöllisyyden perusteella. Tarkemmin he ovat esittäneet, että kannepatentti ei täytä keksinnöllisyyden vaatimusta, sillä rivaroksabaanin kerran päivässä tapahtuva annostelu olisi ollut alan ammattilaiselle ilmeistä. Vastapuolet ovat lisäksi vedonneet siihen, että vastapuolten valmisteet eivät loukkaa kannepatenttia.
MAO huomioi, että patentinloukkauksiin perustuvien turvaamistoimiasioiden kohdalla lähtökohtana oikeudenloukkauksen todennäköisyyden arvioinnin osalta on pidetty Suomessa myönnetyn tai voimaan saatetun patentin tuottaman oikeuden voimassaoloa Suomessa. Kysymys on pätevyysolettamasta, joka on riittävän vastanäytön esittämisellä horjutettavissa. Asiassa on siten arvioitava, ovatko vastapuolet osoittaneet sellaisia perusteita, että patentin pätevyyttä ei voida pitää todennäköisenä. MAO kuitenkin huomioi, että oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimiasian käsittely on summaarista.
MAO toteaa patentin pätevyyden puolesta puhuvan sen, että Euroopan patenttiviraston tekninen valituslautakunta on pysyttänyt patentin voimassa. Kun asiassa on vielä esitetty eri suuntaisia tuomioistuinratkaisuja ja asiantuntijalausuntoja, MAO katsoo, ettei vastapuolten keksinnöllisyydestä esittämän voida tässä yhteydessä katsoa horjuttaneen rekisteröidyn patentin pätevyysolettamaa siinä määrin, että patentin pätevyyttä ei voitaisi pitää todennäköisenä.
Asiassa on erimielisyyttä myös siitä, kuuluvatko vastapuolen edellä mainitut valmisteet kannepatentin suojapiiriin. Erimielisyys koskee muun ohella sitä, viitataanko itsenäisen vaatimuksen 1 piirteessä 1.5 terminaaliseen puoliintumisaikaan vai puoliintumisaikaan vakaassa tilassa. MAO viittaa tältä osin toimitettuun selvitykseen muun muassa siitä, miten potilaan ikä vaikuttaa aineen puoliintumisaikaan, ja toteaa, että piirrettä voidaan pitää jossain määrin tulkinnanvaraisena patentin suojapiiriä arvioitaessa. Lopulta MAO kuitenkin katsoo, että tässä turvaamistoimiasiassa summaarisesti arvioituna voidaan pitää todennäköisenä, että jo rivaroksabaanin oleminen lääkevalmisteen vaikuttavana aineena kattaa kannepatentin kyseisen piirteen. MAO katsoo, että turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä oleva vaade-edellytys täyttyy.
Vaaraedellytyksen osalta MAO viittaa korkeimman oikeuden (KKO) ennakkopäätöksiin, joissa on KKO on katsonut hukkaamisvaaran olevan olemassa, jollei vaara esillä olevissa olosuhteissa ole varsin epätodennäköinen. Sama vaaraedellytys on oikeuskäytännössä katsottu riittäväksi myös turvaamistoimen osalta. MAO katsoo, että hakijoiden väitettä oikeudenloukkausta koskevan vaaran käsillä olemisesta ei voida pitää edellä tarkoitetulla tavalla varsin epätodennäköisenä, joten vaaraedellytys täyttyy.
Haittavertailun osalta MAO toteaa, että tässä tapauksessa vastapuolille aiheutuva vahinko muodostuisi siitä taloudellisesta vahingosta, joka liittyy mahdolliseen syntymättä jäävään liikevaihtoon. Kysymyksessä olevat vastapuolten lääkevalmisteet eivät ole vielä Suomen markkinoilla. Hakijoille turvaamistoimen myöntämättä jättämisestä haittaa voi aiheutua siitä, että vastapuolten lääkevalmisteiden markkinoille tulo todennäköisesti laskisi hakijoiden lääkevalmisteen hintaa ja myyntimääriä. Ottaen huomioon edellä esitetty sekä se, että hakijoilla on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 11 §:n mukaisesti ankara vastuu siitä vahingosta ja niistä kuluista, jotka vastapuolille aiheutuvat mahdollisesti tarpeettomasta turvaamistoimesta, MAO katsoo, ettei turvaamistoimesta aiheudu vastapuolille hakijoiden turvattavaan etuuteen nähden kohtuutonta haittaa.
MAO katsoo, että edellytykset hakijoiden vaatiman turvaamistoimen myöntämiselle patenttiin numero FI/EP 1 845 961 perustettuna ovat olemassa. Siten hakijoiden vaatimus oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimen myöntämisestä on hyväksyttävä ja vastapuolia kiellettävä 500 000 euron sakon uhalla tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan ja/tai käyttämästä Rivaroxaban ratiopharm 10 mg, 15 mg ja 20 mg valmisteita myyntilupien nojalla ja/tai tuomasta maahan tai pitämästä kyseisiä tuotteita hallussa näitä tarkoituksia varten niin kauan kuin kannepatentti on voimassa.
(RK)