-verkkolehtiMuokattu ja viety tietokantaan 14.7.2011/TH
Immunal Kft. oli hakenut patenttia keksinnölle ”Farmaseuttiset koostumukset syöpäsairauksien estämiseksi ja hoitamiseksi sekä menetelmä niiden valmistamiseksi” Suomessa jatketulla kansainvälisellä patenttihakemuksella, jonka kansainvälinen tekemispäivä oli 8.11.1994. Hakemuksen mukaan patenttivaatimus kohdistui syöpäsairauksien ehkäisyyn ja hoitoon tarkoitetun koostumuksen valmistusmenetelmään, jossa saatetaan keskenään reagoimaan ainakin yksi aminohappo, ainakin yksi vitamiini ja ainakin yksi jäsen ryhmästä adeniini, 2-deoksi-D-riboosi, D-mannoosi, D-glukosamiini, omenahappo, oksaalietikkahappo ja adenosiinitrifosfaatti. Patentti- ja rekisterihallitus oli antanut 9.2.2004 välipäätöksen, jonka mukaan hakemus katsotaan tehdyksi Suomessa 8.11.1994 eikä Suomessa voi patenttilain voimaantulo- ja siirtymäsäännösten johdosta patentoida tuotteina terapeuttisia koostumuksia, joita koskevat hakemukset on tehty tai katsotaan tehdyksi ennen 1.1.1995. PRH:n mukaan patenttivaatimuksia ei voinut hyväksyä. Immunal Kft. oli vastannut välipäätökseen 9.8.2004. Vastauksen mukaan koostumuksen komponenttien välillä tapahtuu reaktio, ja kun komponentit sekoitetaan keskenään vesiliuoksessa, syntyy sakkaa. Hakijayhtiö oli esittänyt liuoksessa tapahtuvan monia reaktioita, mutta oli pitänyt reaktiotuotteiden kvalitatiivista ja kvantitatiivista määritystä vaikeana, koska samanaikaisia reaktioita on paljon. PRH oli antanut 29.8.2008 toisen välipäätöksen, jonka mukaan patenttihakemuksessa ei ole kyse analogiamenetelmästä ja ettei tavallinen aineosien sekoittuminen ole keksinnöllinen valmistusmenetelmä. Hakemus ei siis välipäätöksen mukaan sisältänyt Suomessa patentoitavaa keksintöä. Immunal Kft. oli vastannut välipäätökseen ja esittänyt keksinnön koskevan uutta ja keksinnöllistä valmistusmenetelmää. Yhtiön mukaan ”keksinnöllä on tekninen teho, joka saavutetaan siksi, että ainesosat sekoitetaan keskenään. Kun sekoitetaan keskenään useampia ainesosia, jotka osallistuvat eri tavoin useisiin eri reaktioihin, tulosta ei pystytä ennakoimaan ja menetelmällä on täten yllättävä tekninen teho.” Yhtiön vastauksen mukaan yllättävällä teknisellä teholla oli myös yllättävä terapeuttinen vaikutus, joka johtuu valmistuksessa syntyneiden lopputuotteiden yhdistelmästä.
Patentti- ja rekisterihallitus hylkäsi 18.5.2009 päätöksellään Immunal Kft:n hakemuksen. PRH viittasi patenttilain 1 § 3 momenttiin, 2 § 1 momenttiin sekä voimaantulo- ja siirtymäsäännöksiin ja katsoi, että siirtymäsäännösten takia ainoastaan joko uusi ja keksinnöllinen menetelmä terapeuttisesti käytettävän koostumuksen valmistamiseksi tai analogiamenetelmä uuden yhdisteen tai yhdisteryhmän valmistamiseksi ovat patentoitavissa. PRH:n mukaan patenttivaatimusten mukaisella valmistusmenetelmällä ei ole osoitettu saatavan aikaan uusia, identifioituja yhdisteitä, joten kyseessä ei voi olla analogiamenetelmä. Koska patenttivaatimuksen mukainen menetelmä saattaa ainesosat reagoimaan keskenään sekoittamalla ei eronnut olennaisesti tunnetusta tekniikasta, valmistusmenetelmä ei ollut patentoitavissa. PRH katsoi, että yhdisteiden sekoittamisella ei ole osoitettu saatavan aikaan yllättävää teknistä tehoa, vaan ainoastaan synergistinen kasvainsoluja tuhoava vaikutus. PRH:n mukaan hakemus ei sisältänyt Suomessa patentoitavaa keksintöä, koska terapeuttinen teho ei voi olla valmistusmenetelmän patentoitavuuden peruste. Immunal Kft. valitti päätöksestä 21.7.2009 liittäen valitukseen uuden, korvaavan patenttivaatimuksen. Uudessa patenttivaatimuksessa ilmaus ”saatetaan keskenään reagoimaan” oli korvattu ilmauksella ”saatetaan keskenään reagoimaan sekoittamalla lämpötilassa, joka on noin 25 Celciusastetta ja normaalipaineessa”.
PRH:n valituslautakunta hylkäsi hakijayhtiön valituksen ja pysytti PRH:n päätöksen lopputuloksen. Valituslautakunta katsoi, etteivät patenttivaatimukseen lisätyt tiedot sekoituslämpötilasta ja -paineesta käy ilmi hakemuksen perusasiakirjasta, joten lisäykset olivat patenttilain 13 §:n vastaisia. Patenttivaatimusta ei voinut siksi hyväksyä. Valituslautakunta myös lausui, että patenttilain voimaantulo- ja siirtymäsäännöksistä johtuen Immunal Kft:n patenttihakemuksella ei voi suojata lääkeaineiden muodostamaa koostumusta. Valituslautakunnan mukaan patenttivaatimuksessa esitettyä valmistusmenetelmää ei voi pitää täsmällisenä kemiallisena valmistusmenetelmänä, koska menetelmästä puuttuvat menetelmävaiheet, siinä ainoastaan sekoitetaan ainesosat keskenään ja siinä tapahtuvat reaktiot ja niiden lopputulos jäävät erittäin epämääräisiksi. Myöskään hakemuksen selityksessä niitä ei ole esitetty. Valituslautakunta katsoi, ettei hakijayhtiö ollut esittänyt patentilla suojattavissa olevaa selkeää ja täsmällistä menetelmään kohdistuvaa keksintöä.