-verkkolehtiKäräjäoikeus oli hylännyt Novartis AG:n ja Novartis Finland Oy:n (myöhemmin Novartis) vaatimuksen patentin loukkauksen vahvistamisesta.
Hovioikeus kumosi käräjäoikeuden välituomion ja vahvisti Actavis Group PTC ehf:n ja Actavis Oy:n (myöhemmin Actavis) Novartiksen patentin nro 107921 loukkauksen ja lisäsuojatodistusta nro 200 tarjoamalla, saattamalla tarjontaan tai käyttämällä VARSARTAN ACTAVIS 80 mg ja 160 mg tabletteja ja VARSANTAN / HYDROKLORTIAZID ACTAVIS 80 mg/12.5 mg, 160 mg/12.5 mg ja 160 mg/ 25 mg tabletteja tai tuomalla maahan tai pitämällä hallussa kyseisiä tuotteita mainittuja tarkoituksia varten Novartiksen edellä mainitun patentin ja lisäsuojatodistuksen suoja-aikana. Novartiksen patentti oli niin sanottu analogiapatentti muun muassa valsartaanin valmistamiseksi. Riidatonta oli se, että Actavisella on todistustaakka menetelmäpatentin osalta ja että yhtiön tuotteiden vaikuttava aine oli samanlainen Novartiksen patentin ja lisäsuojatodistuksella suojatun tuotteen kanssa. Actaviksen oli näytettävä toteen, että tämä oli valmistanut tuotteidensa vaikuttavan aineen muulla tavoin kuin Novartis eli riitaista oli, oliko Actavis täyttänyt patenttilain 57 a §:n mukaisen velvollisuutensa.
Riidatonta oli se, että QS valmisti Actaviksen tuotteissa käytetyn valsartaanin ja että QS-menetelmän reitti C, jonka Actavis on nimennyt sen tuotteissa käytetyn valsartaanin valmistusmenetelmäksi, ei loukannut Novartiksen kannepatenttia ja lisäsuojatodistusta. Sen sijaan QS-menetelmän reitit A ja B loukkasivat. Riitaista oli se, mitä valmistusmenetelmää QS-menetelmän reitit A jaB loukkasivat. Actavis oli esittänyt kirjallisina todisteina tuotteidensa valsartaanin valmistamisessa käytetystä menetelmästä analyysisertifikaatteja. Analyysisertifikaatit ja jäljitettävyystiedot eivät kertoneet mitään siitä, mitä menetelmää valsartaanin valmistuksessa on käytetty. Osa erätietoraporteista oli sensuroituja.
Mainitut asiakirjat eivät yhdessäkään osoittaneet riittävällä varmuudella sitä, millä menetelmällä Actaviksen käyttämä valsartaani oli käytännössä valmistettu. Actavis olisi voinut täyttää näyttövelvollisuutensa esittämällä sensuroimattomat erätietoasiakirjat tai ainakin dokumentaatiota välituotteiden analyysista, jolloin synteesin seuraaminen olisi ollut mahdollista ja jonka tiedon perusteella tosiasiallista käyttöä, toimivuutta ja teknistä loukkauskysymystä voitaisiin riittävällä varmuudella arvioida. Lisäksi EU:n lääkevalvonnan alaisena toimijana Actavis olisi voinut täyttää todistustaakkansa esittämällä näyttöä valvontaviranomaisten auditoinneista, mitkä olisivat olleet helposti hankittavissa. Actaviksella olisi ollut aito mahdollisuus liikesalaisuuksia paljastamatta esittää tarvittavat tiedot riittävällä varmuudella ja uskottavuudella silmällä pitäen Actaviksen suojaa mahdollisille liikesalaisuuksilleen asiakirjojen salassapitomääräyksiin, salassapitosopimuksiin ja lisäksi ottaen huomioon yleiset siviili- ja rikosoikeudelliset suojanormit mahdollisille liikesalaisuuksille. Näin ollen Actavis ei ollut esittänyt asian käsittelyn kannalta riittävää näyttöä.
(STY AIPPI Uutiset)