-verkkolehtiPatentti- ja rekisterihallitus hylkäsi päätöksellään 28.1.2011 hakemuksen. Tunnettua lääkeainetta sisältävän koostumuksen valmistusmenetelmä voidaan patentoida vain, jos se on uusi ja eroaa olennaisesti ennestään tunnetuista valmistusmenetelmistä. Oksikodoni on tunnettu yhdiste ja sen terapeuttiset ominaisuudet olivat tunnettuja hakemuksen tekemispäivänä. Analogiamenetelmäsäännökset eivät ole sovellettavissa hakemuksen käsittelyyn. Tuotteen ominaisuudet kivun hoidon tehostamiseksi ja annosvaihteluongelman ratkaisemiseksi eivät voi olla valmistusmenetelmän patentoitavuuden perustana. Patenttivaatimuksen mukainen valmistusmenetelmä on uusi. Se ei kuitenkaan eroa olennaisesti D1-julkaisun menetelmästä. Siinä vaikuttava aine on oksikodonille rakenteeltaan ja ominaisuuksiltaan erittäin läheinen opiodi hydromorfoni tai sen hydrokloridisuola. Riitahakemuksen valmistumenetelmä ei siten eroa olennaisesti viitejulkaisusta esitetystä tekniikasta.
PRH:n valituslautakunta hylkäsi valituksen ja jätti valituksenalaisen päätöksen voimaan. D1:ssa aktiiviaineena on ainoastaan hydromorfoni. Alan ammattilaiselle ei ole ilmeistä saavuttaa keksinnöllä saatavia vaikutuksia lähtien D1:stä. Riitahakemuksen vaatimuksien keksintö täyttää keksinnöllisyysvaatimuksen D1:een nähden. Patentin vaatimus 1 kohdistuu menetelmään hallitusti vapautuvan oksikodoniannosmuodon valmistamiseksi. Siinä sisällytetään matriisiin oksikodonisuolaa määränä, joka vastaa 10-160 mg oksikodonihydrokloridisuolaa, ja se päällystetään pinnoitteella. Matriisi on normaalisti vapauttava ja pinnoite aikaan saa hallitun vapautumisen. Pinnoitteelle esitetään vaatimuksessa 1 muutamia vaihtoehtoja, kuten veteen liukenematon selluloosa. Annosmuodolla on vaatimuksessa määritelty in vitro –liukenemisnopeus. Patentin epäitsenäinen vaatimus 6 kohdistuu vaatimuksen 5 menetelmään, joka edelleen kohdistuu minkä tahansa edellä käsitellyn vaatimuksen menetelmään. Vaatimuksessa 6 oksikodoniannosmuoto käsittää 10-40 mg oksikodonisuolaa. Vaatimus 7 on minkä tahansa vaatimuksen 1-6 menetelmä, jossa oksikodoni on hydrokloridisuolan muodossa ja vaatimus 9 minkä tahansa vaatimuksen 1-7 menetelmä, jossa oksikodoniannosmuoto käsittää 10 mg, 20 mg tai 40 mg oksikodonihydro-kloridisuolaa.
Patentin selityksessä todetaan, että kalvopinnoite sisältää yleensä veteen liukenematonta materiaalia, kuten veteen liukenematonta selluloosaa, etenkin etyyliselluloosaa ja että sopivia veteen liukenemattomien ja vesiliukoisten materiaalien yhdistelmiä kalvopinnoitteeseen ovat sellakka ja polyvinyylipyrrolidoni tai edullisina vaihtoehtoina etyyliselluloosa ja hydroksipropyylimetyyliselluloosa. Selityksessä kerrotaan myös riitahakemuksen keksinnöstä se, että matriisi on edullisesti ja hallitusti vapautuva. Siinä voidaan käyttää myös normaalisti vapautuvia, lääkkeen vapautumista säätelevällä pinnoitteella varustettuja matriiseja. Hallittu vapauttaminen toteutetaan joko hallitusti vapauttavalla matriisilla tai pinnoitteella. Selityksessä on mainittu virheellisesti keksinnön mukaisena annosmuoto, jossa hydromorfonia tai sen suolaa liitetään matriisiin. Vaatimuksen 1 mukaan keksinnössä käytetään etyyliselluloosaa formulaation muodostamiseksi, muttei kerrota, miten sitä käytetään. Vaatimuksessa 2 sanotaan. että sitä käytetään päällysteessä, jonka annosmuodolla on vaatimuksessa 1 määritelty in vitro –vapautumisnopeus, mikä on sama kuin patentin 118250 vaatimuksessa 1 määritelty.
Riitahakemuksen kohteeksi on jaettu sellainen keksintö, joka jo kerran aikaisemmin on jaettu eri hakemuksen kohteeksi. Sama keksintö on siis jaettu jo kahteen kertaan kantahakemuksesta 933330 kahden eri hakemuksen kohteeksi. Väitepatentin suojapiiri on erilainen kuin riitahakemuksen vaatimuksen 1 kattama, koska sen vaatimus kattaa muutamia vaihtoehtoisia menetelmiä, johon sisältyy myös riitahakemuksen menetelmä. Jakamista koskeva patenttilain 11 § ei ole tarkoitettu sovellettavaksi hakijan tarkoittamalla tavalla. Jos sama keksintö voitaisiin jakaa useaan kertaan monen eri jaetun hakemuksen kohteeksi, se aiheuttaisi oikeudellista epävarmuutta esimerkiksi lisenssitilanteissa.
Korkein hallinto-oikeus hylkäsi yhtiön valituksen ja pysytti valituslautakunnan päätöksen lopputuloksen. Mundipharman patenttihakemuksessa on kyse keksinnöstä, joka koskee hallitusti vapautuvan selluloosaeetteriä sisältävän matriisimateriaalin käyttöä menetelmässä hallitusti vapautuvan oksikodoniformulaation valmistamiseksi. Hakemus on jaettu patenttihakemuksesta nro 20031890, joka on puolestaan jaettu Suomessa jatketusta kansainvälisestä patenttihakemuksesta. Viimeksi mainitulle hakemukselle Suomessa kansallisella numerolla 933330 on myönnetty patentti FI 113152B, jonka kohteena on menetelmä hallitusti vapautuvan oksikodoniformulaation valmistamiseksi siten, että oksikodonihydrokloridisuolaa sekoitetaan esimerkiksi hydrofiilistä polymeereistä valitun aineen kanssa. Mundipharman patenttihakemus ei sisällä sellaista keksintöä, joka täyttäisi patenttilain 2.1 §:n vaatimukset ja olisi ollut jaettavissa hakemuksesta nro 20031890, joka on johdettu hakemuksesta 933330.
(STY AIPPI Uutiset)