-verkkolehtiMundipharma Oy oli 11.9.2008 saapuneella hakemuksella nro 20080512 hakenut patenttia keksinnölle nimeltä ”Menetelmä hallitusti vapautuvan oksikodonihydrokloridiannosmuodon valmistamiseksi”. Riitahakemus oli jaettu patenttihakemuksesta nro 20070282, joka puolestaan oli jaettu hakemuksesta nro 20031890, joka oli jaettu Suomessa jatketusta kansainvälisestä patenttihakemuksesta nro PTC/US92/10146. Jälkimmäisen hakemuksen hakemusnumero Suomessa kansallisena hakemuksena on 933330 (myöhemmin kantahakemus). Kantahakemuksen tekemispäivä oli 25.11.1992. Kantahakemukselle ja hakemukselle nro 200311890 on myönnetty suomalainen patentti. Hakemus nro 20070282 taas oli hylätty, mutta päätöksestä on valitettu.
Riitahakemuksen keksintö koski patenttivaatimuksen 1 mukaan menetelmää hallitusti vapautuvan oksikodonihydrokloridiannosmuodon valmistamiseksi, joka sisältää 10 – 40 mg oksidonihydrokloridia, jolloin menetelmä käsittää hallitusti vapauttavan matriisin muodostamisen, joka käsittää rasvahappoja, rasva-alkoholeja, rasvahappojen glyseryyliestereitä, kasviöljyjä ja -vahoja. Saadulla annosmuodolla on patenttivaatimuksessa 1 määritelty in vitro -liukenemisnopeus, joka on riippumaton pH:sta. Kyse oli annosmuodosta, jossa oksidonihydrokloridi on sisällytetty hallitusti vapauttavaan matriisiin. Hakemusasiassa annetun välipäätöksen mukaan vaatimuksissa kuvattu menetelmä oli uusi, mutta patenttivaatimuksilta puuttui keksinnöllisyys hakemusjulkaisusta EP 271193.
Patentti- ja rekisterihallitus hylkäsi 28.1.2011 antamallaan päätöksellä hakemuksen. Tunnettua lääkeainetta sisältävän koostumuksen valmistusmenetelmä voidaan patentoida vain, jos se on uusi ja eroaa olennaisesti ennestään tunnetuista valmistusmenetelmistä. Oksidoni on tunnettu yhdiste. Samoin sen terapeuttiset ominaisuudet ovat tunnettuja. Tuotteen ominaisuudet kivun hoidon tehostamiseksi eivät voi olla valmistusmenetelmän patentoitavuuden perusteena. Valmistusmenetelmä ei eronnut olennaisesti julkaisussa D1 esitetystä menetelmästä, jossa yksi mahdollinen vaikuttava aine hydromorfoni on rakenteeltaan ja ominaisuuksiltaan erittäin lähellä oksikodonia oleva opioni. Keksintö ei eronnut olennaisesti myöskään julkaisusta D2 tunnetusta tekniikasta, jossa lääkeaine sisällytetään matriisiin, jonka ainesosana on rasva-alkoholi.
PRH:n valituslautakunta hylkäsi valituksen ja pidätti PRH:n päätöksen lopputuloksen. Julkaisuihin D1 nähden keksintö täytti keksinnöllisyyden vaatimuksen, sillä julkaisussa D1 oli aktiiviaineena esitetty vain hydromorfoni. Myös julkaisuun D2 nähden keksintö täytti keksinnöllisyyden vaatimuksen. Riitahakemuksessa esitetty keksintö oli valituslautakunnan mukaan jo suojattu kantahakemukselle myönnetyllä suomalaisella patentilla nro 113152. Vastaajan vetoamien, riitapatentin patenttivaatimuksista puuttuvien in vivo-vapautumistietojen ja pH-tietojen osalta valituslautakunta totesi riitahakemuksen patenttivaatimuksissa todetun, että in vitro-vapautuminen on riippumaton pH:sta eikä patenttivaatimusten määritelmissä ole tältä osin eroa. Kantahakemuksen patentiksi hyväksytyistä vaatimuksista ei oltu erotettu riitahakemuksessa suojattavaksi haettua keksintöä. Jakaminen ei ollut siten tapahtunut patenttilain 11 §:n eikä patenttiasetuksen 22 §:n mukaisesti. Valituslautakunta ei hyväksynyt riitahakemusta kantahakemuksesta jaetuksi hakemukseksi Täten riitahakemuksen tekemispäiväksi katsottiin sen PRH:een saapumispäivä eli 11.9.2008. Kantahakemus muodosti uutuuden esteen riitahakemukselle, eikä riitahakemus siten ollut hyväksyttävissä. Valittajan vetoamassa Euroopan patenttiviraston valituslauta-kunnan päätöksessä T587/98 jakaminen oli hyväksytty tilanteessa, jossa kantahakemuksen vaatimus sisälsi kaikki jaetun hakemuksen vaatimuksen piirteet yhdistettynä lisäpiirteeseen. Nyt käsillä olevan riitahakemuksen ja sen kantahakemuksen tapauksessa ei ole olemassa niissä esitettyjä keksintöjä erottavaa lisäpiirrettä.
Korkein hallinto-oikeus hylkäsi Mundipharma Oy:n valituksen ja pidätti PRH:n valitus-lautakunnan päätöksen lopputuloksen. Kantahakemukselle Suomessa myönnetyn patentin kohteena on menetelmä hallitusti vapautuvan oksikodoniformulaation valmistamiseksi siten, että oksikodonihydrokloridisuolaa sekoitetaan tehokkaan määrän hallitusti vapautuvaa ainetta kanssa, ja selityksen mukaan sopivia materiaaleja sisällytettäväksi hallitusti vapautuvaan aineeseen ovat elimistössä sulavat pitkäketjuiset substituoidut tai substituoitumattomat hiilivedyt kuten rasvahapot, rasva-alkoholit, rasvahappojen glyseryyliesterit, kasivöljyt ja -vahat. Riitahakemus ei sisältänyt sellaista keksintöä, joka täyttäisi patenttilain 2 §:n 1 momentin vaatimukset ja olisi ollut jaettavissa kantahakemuksesta johdetusta hakemuksesta. Lisäksi valituslautakunnan perustelut huomioon ottaen perusteita valituslautakunnan päätöksen muuttamiseen ei ollut.
(STY AIPPI Uutiset)