-verkkolehtiEli Lilly and Company ja Oy Eli Lilly Finland Ab (jäljempänä hakijat) vaativat, että MAO kieltää Actavis Group PTC ehf.:ia ja ratiopharm Oy:tä (jäljempänä vastapuolet) 500.000 euron sakon uhalla tarjoamasta, myymästä ja toimittamasta Helsingin ja Uudenmaan sekä Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin yksiköille rinnakkaislääkevalmistetta ARMISARTE Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 1 313 508 voimassaoloaikana.
Kannepatentti koski pemetreksedin käyttöä yhdistelmähoidossa B12-vitamiinin kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoidossa sekä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Hakijat esittivät, että vastapuolet olivat tarjonneet rinnakkaislääkevalmistettaan kahdessa julkisessa tarjouskilpailussa ja olivat näin loukanneet kannepatenttia. Vastapuolet kiistivät turvaamistoimen myöntämisen edellytyksien täyttymisen. Vastapuolet esittivät, ettei kannepatenttia ollut pidettävä pätevänä, joten he eivät olleet syyllistyneet patentinloukkaamiseen.
OK 7:3 §:n mukaan turvaamistoimi voidaan myöntää, jos hakija saattaa todennäköiseksi, että hänellä on vastapuolta vastaan vaatimansa oikeus (niin sanottu vaade-edellytys), ja on olemassa vaara, että vastapuoli tekemällä jotakin estää tai heikentää hakijan oikeuden toteutumista tai olennaisesti vähentää sen arvoa tai merkitystä (niin sanottu vaaraedellytys).
Asiassa oli erityisesti riitaa siitä, oliko pemetreksedidihapon käytön vastapuolten rinnakkaislääkevalmisteessa katsottava kuuluvan kannepatentin suojapiiriin. OK 7 luvun 3 §:n mukainen turvaamistoimiasian käsittely on summaarista, minkä takia MAO ei ottanut kantaa siihen, oliko tapauksessa loukattu eurooppapatenttia vai ei. Hakijoiden oli kuitenkin saatettava todennäköiseksi, että niillä oli vastapuoliaan kohtaan vaatimansa oikeus.
MAO otti arviossaan huomioon hakijoiden näyttönä esittämän, samoja asianosaisia koskevan Yhdistyneen Kuningaskunnan korkeimman oikeuden tuomion 12.7.2017 (The UK Supreme Court [2017] UKSC 48). Tuomioistuin oli täysitutkintaisen menettelyn perusteella todennut, että Yhdistyneessä Kuningaskunnassa voimaan saatetun eurooppapatentin suojapiiri ei rajoittunut pelkästään pemetreksedidinatriumin käyttöön ja vastapuolen pemetreksedidihappoa sisältävän lääkevalmisteen oli katsottava loukkaavan patenttia. Tämän perusteella MAO totesi, että hakijat olivat saattaneet todennäköiseksi, että niillä oli vastapuoliaan vastaan Suomessa voimaan saatettuun eurooppapatenttiin perustuva oikeus, joten turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä oleva vaade-edellytys täyttyi.
MAO totesi, että vaaraedellytys on olemassa, jollei se vaara esillä olevissa olosuhteissa ole varsin epätodennäköinen. MAO:n mukaan, kun vastapuolten rinnakkaislääkevalmistetta oli tarjottu julkisissa tarjouskilpailuissa, vaaraedellytys täyttyi.
OK 7:3 §:n mukaan päättäessä määräyksen antamisesta, tulee kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa (haittavertailu). MAO totesi, että hakijoiden vahinko olisi lähinnä se taloudellinen vahinko, jonka hakijat kärsisivät vastapuolten tullessa markkinoille, sekä vastapuolten vahinko puolestaan se, etteivät vastapuolet pääse markkinoille. Ottaen huomioon, että hakijoilla oli OK 7:11 §:n mukaisesti ankara vastuu niistä kuluista, jotka vastapuolille aiheutuvat mahdollisesti tarpeettomasta turvaamistoimesta, MAO katsoi, ettei turvaamistoimesta aiheudu vastapuolille kohtuutonta haittaa.
MAO katsoi, että edellytykset turvaamistoimen määräämiselle olivat olemassa.
MAO kielsi 500.000 euron sakon uhalla vastapuolia tarjoamasta, myymästä ja toimittamasta Helsingin ja Uudenmaan sekä Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin yksiköille lääkevalmistetta ARMISARTE Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 1 313 508 voimassaoloaikana.
(AH)