-verkkolehtiAsiassa oli kyse sen arvioinnista, täyttyivätkö lisäsuojatodistuksen perusteella haetun turvaamistoimen edellytykset.
Merck Sharp & Dohme LLC ja MSD Finland Oy (jäljempänä yhdessä hakijat) vaativat markkinaoikeutta (MAO) kieltämään Mylan Ireland Limitediä ja Viatris Oy:tä (jäljempänä yhdessä vastapuolet) 500.000 euron sakon uhalla oikeudenkäymiskaaren (OK) 7 luvun 3 §:n nojalla tarjoamasta tai saattamasta vaihdantaan Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan -nimistä valmistetta taikka tuomasta maahan tai pitämästä kyseistä valmistetta hallussa näitä tarkoituksia varten niin kauan kuin lisäsuojatodistus numero 342 on voimassa.
Hakijat ovat perustaneet turvaamistoimihakemuksensa lisäsuojatodistukseen numero 342, jonka suojapiiriin kuuluvat lääkevalmisteet, jotka sisältävät vaikuttavina aineinaan sitagliptiinia ja metformiinia. Lisäsuojatodistus numero 342 on voimassa 8.4.2023 asti. Hakijat esittivät muun ohella, että vastapuolen lääkevalmiste sisältää vaikuttavina aineitaan sitagliptiinia ja metformiinia ja kuuluu siten em. lisäsuojatodistuksen suojapiiriin.
Hakijat olivat jo aiemmin olleet vastapuoliin yhteydessä asiasta kirjeitse, ja myöhemmin vastapuolet ovat esittäneet lisäsuojatodistuksen numero 342 olevan mitätön. MAO 9.9.2022 antamallaan turvaamistointa koskevalla päätöksellä numero H253/2022 kielsi vastapuolia OK 7 luvun 3 §:n nojalla 500.000 euron sakon uhalla tarjoamasta tai saattamasta vaihdantaan Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan -nimistä valmistetta taikka tuomasta maahan tai pitämästä kyseistä valmistetta hallussa näitä tarkoituksia varten.
Vastapuolet vaativat MAO:ta hylkäämään turvaamistoimihakemuksen. Lisäksi vastapuolet vaativat MAO:ta määräämään em. väliaikaisen turvaamistoimen peruutettavaksi. Vastapuolet vetosivat muun ohella siihen, että lisäsuojatodistusta numero 342 ei ole pidettävä pätevänä. Markkinaoikeudessa on jo aikaisemmin nostettu pääasiakanne lisäsuojatodistuksen 342 julistamisesta mitättömäksi mm. sen perusteella, että lisäsuojatodistuksen on esitetty olevan myönnetty lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohdan vastaisesti. MAO on kyseisessä asiassa pyytänyt unionin tuomioistuimelta ennakkoratkaisua lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohdan tulkinnasta.
OK 7 luvun 3 §:n 1 momentin mukaan turvaamistoimen hakijan tulee saattaa todennäköiseksi vastapuoltaan kohtaan vaaditun oikeuden olemassaolo. Tapauksissa, joissa loukkaus on vasta uhkaamassa, hakijan tulee vastaavasti pystyä osoittamaan välittömästi uhkaava oikeudenloukkaus todennäköiseksi. MAO totesi hakijoiden esittäneen, että vastapuolen lääkevalmiste kuuluu hakijoiden lisäsuojatodistuksen 342 suojapiiriin, eivätkä vastapuolet ole sinänsä sitä kiistäneet. Siten MAO katsoi, että turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä oleva ns. vaade-edellytys täyttyy.
Lisäksi OK 7 luvun 3 §:n 1 momentin mukaan turvaamistoimen hakijan tulee saattaa todennäköiseksi paitsi vastapuoltaan kohtaan vaaditun oikeuden olemassaolo myös oikeuden loukkauksen vaara. MAO katsoi niin ikään turvaamistoimen edellytyksenä olevan ns. vaaraedellytyksen täyttyvän, sillä vastapuolella on myyntiluvat tuoda lääkevalmisteensa markkinoille ja hakenut lääkevalmisteelleen hinnan ja korvattavuuden, jotka ovat voimassa.
OK 7 luvun 3 §:n 2 momentin mukaan tuomioistuimen tulee lisäksi kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa. MAO totesi, että vahinko, joka turvaamistoimen myöntämisestä voi aiheutua vastapuolille, muodostuu siitä taloudellisesta vahingosta, joka liittyy mahdolliseen syntymättä jäävään liikevaihtoon. Toisaalta hakijoille turvaamistoimen myöntämättä jättämisestä haittaa voi aiheutua siitä, että vastapuolten lääkevalmisteen markkinoille tulon myötä lääkevalmisteille muodostetaan viitehintaryhmä, jonka myötä hakijoiden tulee todennäköisesti laskea oman lääkevalmisteensa hintaa. Lisäksi vastapuolten lääkevalmisteen myynti vaikuttaa todennäköisesti suoraan hakijoiden lääkevalmisteen myyntimääriin. Näillä perusteilla MAO katsoi, ettei turvaamistoimesta aiheudu vastapuolille OK:ssa tarkoitetulla tavalla hakijoiden turvattavaan etuuteen nähden kohtuutonta haittaa ja edellytys turvaamistoimen määräämiselle myös haittavertailun näkökulmasta on olemassa.
Edellä esitetyllä tavalla MAO katsoi, että edellytykset hakijoiden vaatiman turvaamistoimen määräämiselle lisäsuojatodistukseen numero 342 perustettuna ovat olemassa. Siten MAO kielsi OK 7 luvun 3 §:n nojalla vastapuolia 500.000 euron sakon uhalla tarjoamasta tai saattamasta vaihdantaan Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan -nimistä valmistetta (myyntiluvat numerot EU/1/21/1619/001–016) taikka tuomasta maahan tai pitämästä hallussa kyseistä valmistetta näitä tarkoituksia varten niin kauan kuin lisäsuojatodistus numero 342 on voimassa. Määräys on voimassa siihen saakka, kunnes pääasiassa annetaan ratkaisu tai asiassa toisin määrätään.
(PI)