-verkkolehtiAsiassa oli kyse sen arvioinnista, täyttyikö lisäsuojatodistuksen perusteella haetun turvaamistoimen edellytykset.
Merck Sharp & Dohme LLC ja MSD Finland Oy (jäljempänä yhdessä hakijat) vaativat markkinaoikeutta (MAO) kieltämään Sandoz A/S:ia ja Hexal A/S:ia (jäljempänä yhdessä myös vastapuolet) 500.000 euron sakon uhalla oikeudenkäymiskaaren (OK) 7 luvun 3 §:n nojalla tarjoamasta tai saattamasta vaihdantaan Sitagliptin/Metformin Hexal ja Sitagliptin/Metformin Sandoz -nimisiä valmisteita taikka tuomasta maahan tai pitämästä kyseisiä valmisteita hallussa näitä tarkoituksia varten niin kauan kuin lisäsuojatodistus numero 342 on voimassa.
Hakijat ovat perustaneet turvaamistoimihakemuksensa lisäsuojatodistukseen numero 342, jonka suojapiiriin kuuluvat lääkevalmisteet, jotka sisältävät vaikuttavina aineinaan sitagliptiinia ja metformiinia. Lisäsuojatodistus numero 342 on voimassa 8.4.2023 asti. Hakijat esittivät muun ohella, että molemmat vastapuolien lääkevalmisteet sisältävät vaikuttavina aineitaan sitagliptiinia ja metformiinia ja kuuluu siten em. lisäsuojatodistuksen suojapiiriin.
MAO 21.9.2022 on antamallaan väliaikaista turvaamistointa koskevalla päätöksellä numero H288/2022 kieltänyt Hexal A/S:ia OK 7 luvun 3 §:n nojalla 500.000 euron sakon uhalla tarjoamasta tai saattamasta vaihdantaan Sitagliptin/Metformin Hexal -nimistä valmistetta taikka tuomasta maahan tai pitämästä kyseistä valmistetta hallussa näitä tarkoituksia varten.
Vastapuolet vaativat MAO:ta hylkäämään turvaamistoimihakemuksen. Vastapuolet vetosivat muun ohella siihen, että lisäsuojatodistusta numero 342 ei ole pidettävä pätevänä. Markkinaoikeudessa on jo aikaisemmin nostettu pääasiakanne em. lisäsuojatodistuksen julistamisesta mitättömäksi mm. sen perusteella, että lisäsuojatodistuksen on esitetty olevan myönnetty lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohdan vastaisesti. MAO on kyseisessä asiassa pyytänyt unionin tuomioistuimelta ennakkoratkaisua lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohdan tulkinnasta. Lisäksi vastapuolet esittivät, että Sitagliptin/Metformin Sandoz -lääkevalmisteen osalta turvaamistoimihakemus on hylättävä jo sillä perusteella, että hakijat eivät ole edes väittäneet, että kyseisen lääkevalmisteen osalta olisi ryhdytty mihinkään toimenpiteisiin sen markkinoille tuomiseksi.
OK 7 luvun 3 §:n 1 momentin mukaan turvaamistoimen hakijan tulee saattaa todennäköiseksi vastapuoltaan kohtaan vaaditun oikeuden olemassaolo. Tapauksissa, joissa loukkaus on vasta uhkaamassa, hakijan tulee vastaavasti pystyä osoittamaan välittömästi uhkaava oikeudenloukkaus todennäköiseksi. MAO totesi hakijoiden esittäneen, että Hexal A/S:ia lääkevalmiste kuuluu hakijoiden lisäsuojatodistuksen 342 suojapiiriin. MAO katsoi, että turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä oleva ns. vaade-edellytys täyttyy tältä osin. Kuitenkin, MAO katsoi, ettei hakijat ole edes väittäneet, että myös Sandoz A/S olisi ryhtynyt toimenpiteisiin tuodakseen markkinoille Sitagliptin/Metformin Hexal -lääkevalmistetta ja että on jäänyt saattamatta todennäköiseksi, että hakijoilla olisi myös Sandoz A/S:ia vastaan vastaava oikeus. Näin ollen vaatimus on hylättävä Sandoz A/S:iin kohdistettuna jo tämän perusteella.
OK 7 luvun 3 §:n 1 momentin mukaan turvaamistoimen hakijan tulee saattaa todennäköiseksi paitsi vastapuoltaan kohtaan vaaditun oikeuden olemassaolo myös oikeuden loukkauksen vaara. MAO katsoi turvaamistoimen edellytyksenä olevan ns. vaaraedellytyksen täyttyvän Hexal A/S:in osalta, sillä vastapuolella on myyntiluvat tuoda lääkevalmisteensa markkinoille ja vastapuoli on ollut tuomassa lääkevalmistetta kaupan.
OK 7 luvun 3 §:n 2 momentin mukaan tuomioistuimen tulee lisäksi kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa. MAO totesi, että vahinko, joka turvaamistoimen myöntämisestä voi aiheutua vastapuolille, muodostuu siitä taloudellisesta vahingosta, joka liittyy mahdolliseen syntymättä jäävään liikevaihtoon. Toisaalta hakijoille turvaamistoimen myöntämättä jättämisestä haittaa voi aiheutua siitä, että vastapuolten lääkevalmisteen markkinoille tulon myötä lääkevalmisteille muodostetaan viitehintaryhmä, jonka myötä hakijoiden tulee todennäköisesti laskea oman lääkevalmisteensa hintaa. Lisäksi vastapuolten lääkevalmisteen myynti vaikuttaa todennäköisesti suoraan hakijoiden lääkevalmisteen myyntimääriin. Näillä perusteilla MAO katsoi, ettei turvaamistoimesta aiheudu Hexal A/S:lle OK:ssa tarkoitetulla tavalla hakijoiden turvattavaan etuuteen nähden kohtuutonta haittaa ja edellytys turvaamistoimen määräämiselle myös haittavertailun näkökulmasta Hexal A/S:in osalta on olemassa.
Edellä esitetyillä perusteilla MAO katsoi, että edellytykset hakijoiden vaatiman turvaamistoimen määräämiselle lisäsuojatodistukseen numero 342 perustettuna Hexal A/S:n osalta ovat olemassa. Siten MAO kielsi OK 7 luvun 3 §:n nojalla Hexal A/S:ia 500.000 euron sakon uhalla tarjoamasta tai saattamasta vaihdantaan Sitagliptin/Metformin Hexal -nimistä valmistetta (myyntiluvat numerot 38606 ja 38610) taikka tuomasta maahan tai pitämästä hallussa kyseistä valmistetta näitä tarkoituksia varten niin kauan kuin lisäsuojatodistus numero 342 on voimassa. Määräys on voimassa siihen saakka, kunnes pääasiassa annetaan ratkaisu tai asiassa toisin määrätään. Muilta osin MAO hylkäsi hakemuksen.
(PI)