-verkkolehtiMerck Sharp & Dohme, Corp. ja MSD Finland Oy (jäljempänä kantajat) vaativat, että MAO kieltää 500.000 euron sakon uhalla Sandoz A/S:ia tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan tai käyttämästä EZETIMIB SANDOZ 10 mg tablettivalmistetta taikka tuomasta maahan, valmistamasta tai pitämästä hallussa kyseistä valmistetta näitä tarkoituksia varten niin kauan suomalaiseen patenttiin perustuva lisäsuojatodistus tai Suomessa voimaan saatettu eurooppapatentti on voimassa.
Kantajien suomalaisessa patentissa on kysymys analogiamenetelmäpatentista, jonka kattamista atsetidinoniyhdisteistä merkittävin on etsetimibi. Kyseinen patentti ja myönnetty lisäsuojatodistus käsittävät etsetimibin valmistusmenetelmän. Kantajien mukaan markkinoilla ei ole muuta kaupallisesti käyttökelpoista menetelmää, jolla etsetimibiä voidaan valmistaa. Vastaajan geneerisen valmisteen voidaan siten päätellä kuuluvan kysymyksessä olevan lisäsuojatodistuksen suojapiiriin. Kantajien mukaan vastaajalla on käännetyn todistustaakan mukaan velvollisuus osoittaa, että geneerisen valmisteen valmistusmenetelmä ei kuulu lisäsuojatodistuksen piiriin.
Vastaaja vaati, että MAO ensisijaisesti jättää hakemuksen tutkimatta siltä osin kuin se on perustettu eurooppapatenttiin, ja joka tapauksessa kumoaa väliaikaisen turvaamistoimen ja hylkää turvaamistoimihakemuksen. Vastaaja väitti, ettei alkuperäistä turvaamistoimihakemusta oltu miltään osin perustettu eurooppapatenttiin ja kanteenmuutoskieltoa koskevat säännökset estävät hakemuksen käsittelemisen kyseiseen patenttiin perustuen. Vastaaja väitti, että se valmistaa käyttämänsä etsetimibi -valmisteen menetelmällä, joka ei loukkaa kantajien patenttia. Lisäksi vastaaja katsoi, ettei käännettyä todistustaakkaa sovelleta turvaamistoimiasioissa.
MAO totesi, että käännettyä todistustaakkaa voitin soveltaa myös turvaamistoimiasioihin, ja tätä tuli soveltaa siltä osin kuin kysymyksessä oleva turvaamistoimihakemus oli perustettu suomalaiseen patenttiin perustuvaan lisäsuojatodistukseen. MAO katsoi, että asiassa oli vastaajan kiistämisen johdosta eurooppapatentin loukkaaminen tullut sillä tavoin epävarmaksi, että edellytyksiä turvaamistoimen myöntämiselle ei siten ole olemassa. MAO kielsi sakon uhalla vastaajaa Suomessa tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan tai käyttämästä EZETIMIB SANDOZ 10 mg tabletti-valmistetta taikka tuomasta maahan, valmistamasta tai pitämästä hallussa kyseistä valmistetta näitä tarkoituksia varten niin kauan kuin suomalaiseen patenttiin perustuva lisäsuojatodistus on voimassa. Muilta osin MAO hylkäsi turvaamistoimen.
(NL)